恒瑞/瓔黎藥業(yè)PI3Kδ抑制劑「林普利塞片」新適應癥申報上市
9月7日，CDE官網顯示，上海瓔黎藥業(yè)研發(fā)的PI3Kδ抑制劑林普利塞片新適應癥申報上市。根據臨床試驗進展，推測本次申報的新適應癥為治療既往接受過一線充分治療的復發(fā)和/或難治性外周T/NK細胞淋巴瘤成人患者。
林普利塞是瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)并擁有知識產權的1類創(chuàng)新藥，是新一代磷脂酰肌醇3-激酶-δ（PI3Kδ）小分子抑制劑。2022年11月，林普利塞首次獲得藥監(jiān)局批準上市，用于治療既往接受過二線或以上全身系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者。8月15日，林普利塞片新適應癥擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過一線充分治療的復發(fā)和/或難治性外周T/NK細胞淋巴瘤成人患者。
2021年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將對瓔黎藥業(yè)進行2000萬美金股權投資，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞針對林普利司在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權益以及排他性獨家商業(yè)化權益。
國內PI3Kδ小分子抑制劑競爭格局方面，除林普利塞外，石藥集團從Verastem引進的度維利塞已于2022年3月獲批上市，適應癥為治療既往至少經過兩次系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）；拜耳的可泮利塞也于2023年5月獲批上市，適應癥同樣為R/R FL。值得注意的是，正大天晴在研的PI3Kδ抑制劑的TQB3525、信達生物從Incyte引進的PI3Kδ抑制劑帕薩利司（parsaclisib）也已經申報上市，未來該賽道的競爭將會更加激烈。
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