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  創(chuàng)諾制藥「奈拉替尼」獲批上市
  
  2023-09-18 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月15日，上海創(chuàng)諾制藥馬來酸奈拉替尼片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)獲批上市的一款馬來酸奈拉替尼片仿制藥。
  
  奈拉替尼是一種強(qiáng)效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，通過阻止泛HER家族（HER-1、HER-2和HER-4）及下游信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制腫瘤生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。奈拉替尼早于2017年7月獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Nerlynx。
  
  早在2018年1月，北?？党桥cPuma Biotechnology簽署協(xié)議，獲得了在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門開發(fā)和商業(yè)化Nerlynx的獨(dú)家許可權(quán)益。2020年4月27日，奈拉替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為賀儷安。
  
  CDE專利信息登記顯示，涉及奈拉替尼片劑制劑的兩項(xiàng)專利號(hào)分別為ZL201410082103.7和ZL201080060546.6的專利到期時(shí)間為2030年11月1日；涉及奈拉替尼核心化合物的一項(xiàng)專利號(hào)為ZL200880118789.3的專利到期時(shí)間為2028年10月15日；涉及奈拉替尼馬來酸鹽及晶形的一項(xiàng)專利號(hào)為ZL201710057547.9的專利到期時(shí)間同樣為2028年10月15日。這就意味著仿制藥在原研專利未到期或?qū)＠幢惶魬?zhàn)成功之前，不能在市場(chǎng)上售賣。
  
  不過據(jù)悉，上海創(chuàng)諾制藥開發(fā)的馬來酸奈拉替尼片專利已于近期挑戰(zhàn)成功，可將其推向市場(chǎng)。
  
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