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  安斯泰來「恩扎盧胺」新適應(yīng)癥申報上市，治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌
  
  2023-09-20 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月19日，安斯泰來宣布，恩扎盧胺（商品名：Xtandi、安可坦）新適應(yīng)癥上市申請已獲CDE受理，治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
  
  該新適應(yīng)癥申請基于中國ARCHES III期研究結(jié)果。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的中國III期試驗（NCT04076059），共在中國大陸30個研究中心入組180名中國轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，隨機分組接受恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪療法和慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法治療。
  
  結(jié)果顯示，該研究達到主要終點，證實了至前列腺特異性抗原（PSA）進展時間（TTPP）具有顯著統(tǒng)計學(xué)改善，PSA進展定義為PSA水平較PSA較低值（即基線后或基線時觀察到的較低PSA水平）升高≥25%且絕對值≥2 μg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次連續(xù)檢測時被證實。
  
  ARCHES研究還達到了關(guān)鍵次要終點，表明恩扎盧胺聯(lián)合ADT療法明顯降低了影像學(xué)無進展生存期（rPFS）的風(fēng)險，并且與安慰劑聯(lián)合ADT相比，至PSA不可測水平患者比率增加。安全性方面，恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪療法的安全性與該藥物的已知安全性基本一致。
  恩扎盧胺是一種雄激素受體信號抑制劑，已在中國獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，以及雄激素剝奪治療（ ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
  
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