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  復(fù)星凱特CAR-T細胞治療產(chǎn)品上市申請獲受理,用于治療淋巴瘤成人患者
  
  2020-02-25 來源：經(jīng)濟觀察報
  
  
  
  2月24日晚間，復(fù)星凱特生物科技有限公司（下稱“復(fù)星凱特”）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理復(fù)星凱特的CAR-T細胞治療產(chǎn)品——益基利侖賽注射液（擬定）的新藥上市申請，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
  
  這是國家藥監(jiān)局一個受理上市申請的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。CAR-T免疫細胞治療的原理是通過基因工程修飾患者自體T細胞，以表達靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細胞。
  
  復(fù)星凱特相關(guān)負責(zé)人告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，24日已經(jīng)收到國家藥監(jiān)局的紙質(zhì)受理批件，益基利侖賽注射液（擬定）的上市申請在春節(jié)后遞交，臨床試驗在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院和蘇州大學(xué)第一附屬醫(yī)院3家醫(yī)院進行。2019年10月完成臨床試驗，目前臨床試驗數(shù)據(jù)的相關(guān)材料也已經(jīng)遞交給國家藥監(jiān)局藥品審評中心。
  
  益基利侖賽注射液（擬定），代號FKC876，是復(fù)星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）引進YESCARTA技術(shù)、同時獲得授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。FKC876在中國的商業(yè)化權(quán)益歸復(fù)星凱特所有。
  
  值得注意的是，YESCARTA在2017年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，是美國FDA批準(zhǔn)的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月，YESCARTA在歐洲獲批上市。根據(jù)吉利德科學(xué)的財報，YESCARTA在2019年的全球銷售額約為4.56億美元。
  
  “益基利侖賽注射液在中國進行的是橋接臨床試驗。這個產(chǎn)品在國外已經(jīng)是上市的產(chǎn)品，已經(jīng)有了成熟的臨床數(shù)據(jù)，（橋接臨床試驗的）目標(biāo)是為了驗證它在中國人種上的療效和安全性跟國外有沒有區(qū)別?！鄙鲜鲐撠?zé)人表示，復(fù)星凱特在2018年8月拿到該產(chǎn)品的IND臨床試驗批件。
  
  復(fù)星凱特為復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH））投資的合營公司，復(fù)星醫(yī)藥全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有復(fù)星凱特50%股權(quán)。復(fù)星醫(yī)藥24日晚間發(fā)布公告稱，截至2020年1月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對FKC876累計研發(fā)投入約4.74億元（含專利和技術(shù)許可費用）。
  
  復(fù)星凱特CEO王立群表示，國家藥品監(jiān)督管理局對CAR-T免疫細胞治療產(chǎn)品審評進行了創(chuàng)新嘗試和開放支持，也初步認可FKC876的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量以及臨床療效?！拔覀冞€希望與各級政府、醫(yī)院、慈善基金、商業(yè)保險公司等積極展開合作，探索患者援助計劃和創(chuàng)新支付模式，減輕患者的支付壓力，惠及更多淋巴瘤患者?！?/span>
  
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