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國產(chǎn)口服阿爾茨海默病新藥III期研究成功,即將申報上市
2023-09-21
來源:醫(yī)藥魔方Info
9月20日,通化金馬藥業(yè)發(fā)布公告,旗下1類新藥琥珀八氫氨吖啶片用于治療輕、中度阿爾茨海默病的III期臨床試驗已完成揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析,達(dá)到主要終點。
琥珀八氫氨吖啶片是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑,具有雙重膽堿酯酶抑制功能,可以同時抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶。體外試驗表明,琥珀八氫氨吖啶片對乙、丁兩種膽堿酯酶的抑制能力分別是常規(guī)一線用藥的數(shù)倍,故有更好的臨床治療效果,同時I期、II期臨床也驗證了其臨床效果;并且,琥珀八氫氨吖啶片的安全性相對更可靠、更安全。
本次III期臨床試驗結(jié)果顯示,琥珀八氫氨吖啶片對AD評定量表認(rèn)知部分(ADAS-cog)的改善具有明顯的臨床意義;在安全性上,治療組不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于兩個對照組。與安慰劑組比較,結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.001)。
新聞稿指出,琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗揭盲后,將進(jìn)入統(tǒng)計報告、臨床研究總結(jié)報告及新藥注冊申請資料撰寫階段。
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