同源康醫(yī)藥ROS1/NTRK/ALK抑制劑獲FDA孤兒藥資格
近日，同源康醫(yī)藥宣布，美國FDA已授予其新一代ROS1/NTRK/ALK多靶點小廣譜酪氨酸激酶抑制劑TY-2136b孤兒藥資格。本次獲得孤兒藥資格的適應(yīng)癥為ALK陽性、ROS1陽性、NTRK融合陽性或LTK陽性的非小細胞肺癌，可用于支持該藥在全球的開發(fā)。
TY-2136b是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代口服、高效、小分子ROS1/NTRK/ALK多靶點小廣譜酪氨酸激酶抑制劑。該候選藥能夠選擇性、高效抑制ROS1/TRKA-C/ALK激酶活性，同時克服G2032R、G595R、G667C、G623R和G1202R等及潛在雙突變產(chǎn)生的耐藥性，可以通過血腦屏障。TY-2136b作為晚期實體腫瘤和轉(zhuǎn)移性腫瘤的潛在治療方法，特別是ALK/ROS1/NTRK改變和ALK/ROS1/NTRK耐藥突變的肺癌和其他癌癥，可以有效解決未滿足的臨床需求。
根據(jù)同源康醫(yī)藥新聞稿，TY-2136b也是該公司一個中美雙報品種，已于2022年獲得美國FDA和中國NMPA的新藥臨床試驗許可。目前該項目已在美國和中國多家醫(yī)院開展臨床研究。
孤兒藥（Orphan Drug）又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。同源康醫(yī)藥在新聞稿中指出，本次該公司的TY-2136b獲得美國FDA孤兒藥資格，將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持，助力推進臨床試驗及上市注冊的進度，盡早為這類患者帶來新的治療選擇。
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