一線治療黑色素瘤！君實生物抗PD-1單抗3期臨床達(dá)主要終點
9月25日，君實生物宣布公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗對比達(dá)卡巴嗪一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的隨機、對照、多中心3期臨床研究（MELATORCH研究）的主要研究終點無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。君實生物計劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請。
黑色素瘤是惡性程度較高的皮膚癌類型，2020年全球新發(fā)病例約32.5萬，死亡病例約5.7萬[1]。黑色素瘤在中國相對少見，但病死率高（2017年新發(fā)病例約1.6萬，而死亡病例達(dá)到0.5萬），發(fā)病率也在逐年增加[2,3]。此外，歐美國家和地區(qū)的黑色素瘤患者的疾病亞型以皮膚型為主（約占90%），而中國患者以肢端型和黏膜型為主（約占70~80%），因此兩者在發(fā)病機制、腫瘤生物學(xué)行為、治療方法和預(yù)后等方面差異較大[3]。
近年來，免疫檢查點抑制劑在黑色素瘤治療上已取得巨大成功，并在歐美國家和地區(qū)獲批用于黑色素瘤的晚期一線和晚期二線及以上治療以及輔助治療。然而，截至目前中國僅有抗PD-1單抗獲批用于晚期黑色素瘤二線及以上治療，而晚期一線治療仍以傳統(tǒng)化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變患者）為主[4]。因此，晚期黑色素瘤患者對于一線免疫治療的臨床需求迫切。
MELATORCH研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的3期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗與達(dá)卡巴嗪一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。篩選合格的受試者以1:1隨機分配接受特瑞普利單抗或達(dá)卡巴嗪治療，直至疾病進(jìn)展或不可耐受毒性等。研究結(jié)果表明，相較于達(dá)卡巴嗪，特瑞普利單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤可顯著延長患者的PFS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在后續(xù)的國際學(xué)術(shù)大會上公布。
MELATORCH研究的牽頭主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“我們通過2期研究POLARIS-01證實了特瑞普利單抗在二線及以上晚期黑色素瘤患者中的良好有效性和安全性，而本次MELATORCH研究的成功則有望進(jìn)一步將特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤的獲益人群范圍擴展至一線患者。對比傳統(tǒng)化療藥物，接受特瑞普利單抗單藥治療的患者擁有更優(yōu)的PFS，并且對于不同亞型的患者均可實現(xiàn)獲益，與POLARIS-01研究結(jié)果一致。期待更多黑色素瘤患者能夠受益于我們的高質(zhì)量中國創(chuàng)新藥物。
君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示，得益于中國對新藥的加速審評審批政策，2018年12月，特瑞普利單抗基于2期臨床研究獲得附條件批準(zhǔn)用于晚期黑色素瘤的二線及以上治療，讓越來越多的中國腫瘤患者能夠獲得可及、可負(fù)擔(dān)的免疫治療。5年后，君實生物在黑色素瘤治療領(lǐng)域繼往開來，通過3期確證性研究再次證明了特瑞普利單抗治療的實力。他們將與監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行密切溝通，以期盡早實現(xiàn)新適應(yīng)癥的注冊和落地應(yīng)用。
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