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  科倫博泰兩款1類新藥新適應(yīng)癥獲批臨床，針對(duì)乳腺癌！
  
  2023-09-27 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  9月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，科倫博泰的KL-A167注射液和注射用SKB264的新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌的治療。其中，KL-A167是一款抗PD-L1單抗，SKB264是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  KL-A167（泰特利單抗注射液）是科倫博泰研發(fā)的一款靶向PD-L1的人源化單克隆抗體，可通過(guò)特異性地與PD-L1結(jié)合，解除PD-1/PD-L1信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫抑制。2021年11月，該產(chǎn)品在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，擬用于治療既往接受過(guò)二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。目前，該產(chǎn)品還在開展治療淋巴瘤、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌等適應(yīng)癥的臨床研究。
  
  SKB264是由科倫博泰研發(fā)的一款靶向TROP2的創(chuàng)新ADC，由靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成。該產(chǎn)品采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設(shè)計(jì)策略），該策略通過(guò)將新型不可逆的抗體偶聯(lián)技術(shù)、pH敏感毒素釋放機(jī)制和均勻加載DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑）相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡。此前，SKB264已先后三次被CDE納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥分別為：三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌。
  
  本次，KL-A167注射液獲批的臨床研究適應(yīng)癥為聯(lián)用注射用SKB264用于不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌的治療。而注射用SKB264獲批的臨床研究適應(yīng)癥為單藥或聯(lián)用KL-A167注射液用于不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌的治療。
  
  HR+/HER2-乳腺癌是常見(jiàn)的乳腺癌類型之一。目前這部分患者一線治療的主要方案包括內(nèi)分泌療法聯(lián)合CDK4/6抑制劑。然而，大部分患者在治療后終會(huì)發(fā)生疾病進(jìn)展。因此，HR+/HER2-型乳腺癌患者迫切需要新的治療方案。
  
  根據(jù)科倫博泰公開資料，作為一款靶向TROP2的ADC，SKB264可靶向腫瘤細(xì)胞遞送可誘導(dǎo)免疫原性細(xì)胞死亡（ICD）的毒素分子，觸發(fā)先天性和適應(yīng)性免疫反應(yīng)，提高免疫系統(tǒng)響應(yīng)，為ADC聯(lián)合PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑提供了理論支持。非臨床研究結(jié)果顯示，基于拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑的ADC藥物聯(lián)合PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑可協(xié)同增加抗腫瘤療效。
  
  值得一提的是，除了HR+/HER2-型乳腺癌，此前SKB264聯(lián)合KL-A167已在中國(guó)獲批開展針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者、三陰性乳腺癌的臨床研究。
  
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