禮來宣布「甘精胰島素注射液」在中國獲批
今日（9月27日），禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布優(yōu)泌安（甘精胰島素注射液）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。該藥適用于需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病。根據禮來公司新聞稿，作為基礎胰島素的一員，甘精胰島素注射液的獲批讓禮來中國進一步完善了其胰島素類產品組合。目前，禮來胰島素家族涵蓋了速效、中效、長效及預混胰島素全線品類。
據禮來公司新聞稿介紹，本次獲批的甘精胰島素注射液是胰島素生物類似藥，其與原研甘精胰島素具有相同的氨基酸序列和藥物劑型。與傳統胰島素相比，甘精胰島素作為長效人胰島素類似物，比中效胰島素等治療藥物在降低患者夜間低血糖發(fā)生率、控制空腹血糖等方面更具優(yōu)勢。
據悉，禮來公司的甘精胰島素注射液嚴格按照中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）2015年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》的要求進行研發(fā)并獲批上市。一項在中國健康成人中的1期研究（ABEF研究）證實了該產品與甘精胰島素原研藥在藥代動力學/藥效動力學（PK/PD）特征方面的高度相似。
此外，兩項分別在中國成人1型和2型糖尿病患者中的進行的3期研究（ABES研究和ABET研究）均證實了該產品與甘精胰島素原研藥的有效性和安全性相似。上述兩項3期研究均在主要終點比較中證明了在0.4%的非劣效性邊界下，禮來甘精胰島素注射液每日一次給藥（QD）非劣效于原研藥QD；在關鍵次要終點中證明了原研藥非劣效于禮來甘精胰島素。因此，該產品和原研藥具有等價的有效性，可為中國1型和2型糖尿病患者提供一種每日給藥一次，可良好耐受且有效的基礎胰島素選擇。
禮來中國總裁兼總經理貝櫟銘先生表示：“恰逢胰島素在中國臨床應用百年（1923-2023）之際，優(yōu)泌安的獲批是禮來在中國糖尿病治療領域取得的又一重要里程碑，也標志著禮來全品類胰島素家族的集結。優(yōu)泌安的獲批上市將更廣泛地惠及中國1型、2型糖尿病患者，為他們提供更長久的守護，并進一步提升糖尿病的科學防控和患者生存質量?！?/span>
禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示：“一直以來，禮來深耕于糖尿病代謝領域的藥物創(chuàng)新與研發(fā)，致力于為糖尿病患者提供更多更優(yōu)的治療選擇。在中國糖尿病患者中進行的兩項3期臨床研究證實了優(yōu)泌安的有效性與安全性與原研甘精胰島素相似，為獲批提供了強有力的依據。作為胰島素生物類似藥，優(yōu)泌安將為臨床醫(yī)生帶來新的藥物選擇，也為更廣大患者提高了藥物可及性。禮來將一如既往地堅持以患者為中心，探索未被滿足的臨床需求，讓更多創(chuàng)新藥物惠及廣大中國患者?！?/span>
聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯系我們，我們將在及時修改或刪除內容，聯系郵箱：marketing@360worldcare.com
