今日（10月10日），中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交了1類新藥capivasertib片的新藥上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，這是一款潛在“first-in-class”AKT抑制劑，其新藥申請(qǐng)已于今年6月獲得美國(guó)FDA接受并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療特定局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的成年患者。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
AKT是一種絲氨酸/蘇氨酸激酶，處于PI3K/AKT信號(hào)通路的下游。AKT通路的過(guò)度激活是驅(qū)動(dòng)癌癥生長(zhǎng)的關(guān)鍵途徑之一，在復(fù)發(fā)性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等腫瘤中尤為普遍，而且AKT的激活與對(duì)激素療法產(chǎn)生的抗性相關(guān)。
Capivasertib是一款在研具選擇性、靶向3種AKT激酶異形體（AKT1/2/3）的腺苷三磷酸（ATP）競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，具有潛力治療攜帶PI3K/AKT/PTEN信號(hào)通路變異的腫瘤。此前，該藥曾獲FDA授予快速通道資格。2023年6月，該產(chǎn)品與甾體抗雌激素氟維司群聯(lián)用的新藥申請(qǐng)獲FDA接受并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療接受內(nèi)分泌療法后產(chǎn)生復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。FDA預(yù)計(jì)在2023年的第四季度完成審評(píng)。
在美國(guó)上市申請(qǐng)的遞交是基于一項(xiàng)名為CAPItello-291的隨機(jī)、雙盲3期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果。該試驗(yàn)主要目的為比較capivasertib與安慰劑分別與氟維司群治療方案組合時(shí)，在晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽(yáng)性、HER2低或陰性乳腺癌患者身上的療效與安全性。
CAPItello-291試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑加氟維司群相比，capivasertib與氟維司群聯(lián)合在整體試驗(yàn)人群中降低了疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)40%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到7.2個(gè)月（vs 3.6個(gè)月）。此外，capivasertib與氟維司群聯(lián)用的安全性特征與先前試驗(yàn)中所觀察到的結(jié)果類似。該試驗(yàn)結(jié)果已在2022年的圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上展示，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表。
在中國(guó)，capivasertib正在開(kāi)展多項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，這些3期試驗(yàn)針對(duì)適應(yīng)癥包括HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌、去勢(shì)抵抗性前列腺癌、激素依賴性前列腺癌、三陰性乳腺癌等。
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