恒瑞醫(yī)藥抗PD-1單抗組合療法肝癌適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)
10月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布將公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)合用于治療肝細(xì)胞癌，在除大中華區(qū)和韓國以外全球范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給Elevar Therapeutics公司。
根據(jù)協(xié)議條款，基于卡瑞利珠單抗在美國、日本和約定的歐洲國家分別獲批上市及實(shí)際年凈銷售額情況，Elevar Therapeutics將在達(dá)到一定累計(jì)凈銷售額后向恒瑞支付累計(jì)6億美元的銷售里程碑款，并在超過一定累計(jì)凈銷售額后額外付款，另有實(shí)際年凈銷售額20.5%的銷售提成。
卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化抗PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五類瘤種中獲批了9個適應(yīng)癥。
阿帕替尼（rivoceranib，商品名：艾坦）是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款針對血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲NMPA批準(zhǔn)，目前有3個適應(yīng)癥獲批，分別為單藥用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌、聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（“雙艾”組合）已于今年初獲得NMPA批準(zhǔn)用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌，為廣大肝癌患者帶去了治療新希望。在海外，“雙艾”組合一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥曾于2021年4月獲得美國FDA孤兒藥資格。今年7月，“雙艾”組合肝癌一線治療適應(yīng)癥美國上市申請獲FDA受理。
“雙艾”組合用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心3期臨床研究（CARES-310研究）主論文已于今年7月發(fā)表于國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》主刊，結(jié)果表明，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌中位總生存期達(dá)22.1個月。
Elevar Therapeutics是一家生物醫(yī)藥公司，致力于為患者提供更多的治療選擇及提升治療體驗(yàn)和結(jié)果。該公司擁有阿帕替尼在中國與韓國之外的開發(fā)權(quán)利，并于2018年開始與恒瑞醫(yī)藥合作推進(jìn)阿帕替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心3期臨床研究。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，本次合作將有力推動“雙艾”組合肝癌適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)的推廣，有望惠及更多全球患者。
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