翰森制藥血液疾病創(chuàng)新療法在中國獲批臨床
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，Keros Therapeutics申報的1類新藥HS-20106注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療各種原因?qū)е碌难?xì)胞減少。公開資料顯示，HS-20106（KER-050）是一種“工程化的配體捕獲體”，正在被開發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）患者和骨髓纖維化患者血細(xì)胞減少（包括貧血和血小板減少）的治療。翰森制藥通過一項近2億美元的合作獲得了該產(chǎn)品在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的獨家權(quán)益。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
造血是在骨髓中產(chǎn)生血細(xì)胞的過程。當(dāng)血細(xì)胞適當(dāng)成熟時，它們會離開骨髓并進(jìn)入循環(huán)。無效造血，即未成熟血細(xì)胞未能適當(dāng)發(fā)育為成熟細(xì)胞，可能導(dǎo)致低水平的循環(huán)紅細(xì)胞（貧血）、白細(xì)胞（中性粒細(xì)胞減少）或血小板（血小板減少）。
公開資料顯示，KER-050是一種“工程化的配體捕獲體”，由經(jīng)修飾的TGF-β受體（即激活素受體IIA型）配體結(jié)合區(qū)域與人源抗體的Fc區(qū)域融合而成。根據(jù)Keros公司官網(wǎng)資料，KER-050屬于激活素受體IIA型（ActRIIA）融合蛋白，旨在選擇性抑制TGF-β配體，包括激活素A。激活素A屬于TGF-β超家族成員，它的升高與骨丟失、轉(zhuǎn)移和骨髓受損增加有關(guān)。KER-050被設(shè)計為結(jié)合并抑制激活素A，具有通過靶向多個細(xì)胞系來改善骨髓和恢復(fù)正常造血的潛力。
2021年12月，翰森制藥與Keros Therapeutics共同宣布就后者主要藥物KER-050在中國的獨家權(quán)益達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將獲得該產(chǎn)品在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)益；為此，Keros公司將收到預(yù)付款2000萬美元，并有望獲得開發(fā)和商業(yè)里程碑付款高達(dá)1.705億美元，以及產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。
基于已完成的1期臨床試驗和多項臨床前研究的數(shù)據(jù)，Keros公司認(rèn)為KER-050有潛力通過在造血中的細(xì)胞分化和成熟過程中發(fā)揮作用，增加紅細(xì)胞和血小板的產(chǎn)生，同時改善骨骼健康和質(zhì)量。根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，KER-050正在被開發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）和骨髓纖維化（MF）患者，相關(guān)臨床試驗均已進(jìn)展至2期臨床階段。
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