默沙東（MSD）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其更新失眠療法Belsomra（suvorexant）的標(biāo)簽信息，反映它在治療輕度至中度阿爾茨海默病患者失眠癥狀的臨床數(shù)據(jù)。此前，Belsomra已被批準(zhǔn)治療以入睡和/或睡眠維持困難為特征的失眠癥。
Belsomra是由默沙東公司開(kāi)發(fā)的“first-in-class”食欲素（orexin）受體拮抗劑，于2014年在美國(guó)獲批上市治療失眠癥患者。食欲素是在大腦特定部位發(fā)現(xiàn)的一種神經(jīng)遞質(zhì)，可以幫助人們保持清醒。
此次導(dǎo)致標(biāo)簽更新的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是來(lái)自一項(xiàng)為期四周的隨機(jī)、雙盲、含安慰劑對(duì)照組的3期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估Belsomra在治療285名患有輕度至中度失眠癥的阿爾茨海默病患者的安全性與療效。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑組相比，Belsomra使患者在總睡眠時(shí)間（TST）和睡眠后蘇醒（WASO）指標(biāo)上均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的改善。
發(fā)作頻率顯著降低！Zogenix抗癲癇新藥達(dá)到3期主要終點(diǎn)
致力于開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病療法的Zogenix公司宣布，其口服氟苯丙胺Fintepla（ZX008），在治療Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑組相比，F(xiàn)intepla治療組中患者的癲癇發(fā)作頻率較基線時(shí)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著降低。
Zogenix公司開(kāi)發(fā)的Fintepla是一種液體形態(tài)的氟苯丙胺。它可以通過(guò)調(diào)節(jié)血清素機(jī)制和sigma-1受體活性來(lái)減少癲癇發(fā)作的頻率。此前，F(xiàn)intepla曾被FDA和歐洲藥品管理局授予用于治療LGS患者的孤兒藥資格。目前，F(xiàn)intepla治療與Dravet綜合征相關(guān)癲癇發(fā)作的新藥申請(qǐng)（NDA）已獲得FDA的優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將在今年3月25日之前獲得回復(fù)。
該項(xiàng)名為Study 1601的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)分為兩個(gè)部分。一部分旨在評(píng)估將Fintepla添加到LGS患者當(dāng)前抗癲癇治療方案中的安全性和有效性，共有263名2至35歲的患者參與。這些患者都曾接受一種或多種抗癲癇藥物的治療，但疾病未得到良好的控制。他們的中位基線癲癇發(fā)作頻率為每月77次。在確定基線發(fā)作頻率4周后，在2周的滴定期內(nèi)將隨機(jī)分組的患者服用的藥物劑量調(diào)整至治療劑量，然后是12周的固定劑量維持期。完成一部分的患者有資格參加第2部分的臨床試驗(yàn)。第二部分試驗(yàn)是一項(xiàng)為期12個(gè)月的開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估Fintepla的長(zhǎng)期安全性和有效性。
▲Study 1601試驗(yàn)到達(dá)主要終點(diǎn)（圖片來(lái)源：Zogenix公司官網(wǎng)）
該試驗(yàn)的結(jié)果表明，與安慰劑組相比，F(xiàn)intepla治療組中LGS患者的癲癇發(fā)作頻率較基線時(shí)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著降低，即該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。0.7 毫克/公斤/天Fintepla劑量組中患者的中位癲癇發(fā)作頻率減少了26.5%，而安慰劑組中的這一數(shù)值僅為7.8%。此外，F(xiàn)intepla治療組中患者在多個(gè)次要終點(diǎn)上也顯示出了改善。
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