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超20款1類新藥獲批臨床,來(lái)自默沙東、翰森制藥、正大天晴、羅氏等
2023-10-24
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,近兩周有超過(guò)20款1類新藥在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。通過(guò)梳理發(fā)現(xiàn),這些新藥包括了口服非類固醇CYP11A1抑制劑、KRAS G12C/PI3K雙靶點(diǎn)小分子抑制劑、GPC3×CD3雙抗、GPRC5D × CD3雙抗、靶向HBV的siRNA藥物等等。本文將挑選其中部分新藥作介紹,僅供讀者參閱(排名不分先后)。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
默沙東(MSD):MK-5684片
作用機(jī)制:口服非類固醇CYP11A1抑制劑
適應(yīng)癥:轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌
公開(kāi)資料顯示,MK-5684片(ODM-208)是一款口服非類固醇CYP11A1抑制劑,正在由默沙東和Orion公司合作開(kāi)發(fā)。細(xì)胞色素P450 11A1(CYP11A1)是類固醇合成過(guò)程中的重要酶。通過(guò)抑制CYP11A1酶的活性,ODM-208可以抑制所有類固醇激素和可能激活雄激素受體(AR)信號(hào)通路的激素前體的產(chǎn)生。該藥本次獲批臨床的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者。
Keros Therapeutics/翰森制藥:HS-20106注射液
作用機(jī)制:工程化的配體捕獲體
適應(yīng)癥:各種原因?qū)е碌难?xì)胞減少
Keros Therapeutics申報(bào)的1類新藥HS-20106注射液獲批臨床,擬開(kāi)發(fā)用于治療各種原因?qū)е碌难?xì)胞減少。公開(kāi)資料顯示,HS-20106(KER-050)是一種“工程化的配體捕獲體”,由經(jīng)修飾的TGF-β受體(即激活素受體IIA型)配體結(jié)合區(qū)域與人源抗體的Fc區(qū)域融合而成。該產(chǎn)品被設(shè)計(jì)為結(jié)合并抑制激活素A,具有通過(guò)靶向多個(gè)細(xì)胞系來(lái)改善骨髓和恢復(fù)正常造血的潛力。翰森制藥通過(guò)一項(xiàng)近2億美元的合作獲得了該產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。
正大天晴:TQA3038注射液
作用機(jī)制:靶向HBV的小干擾RNA(siRNA)藥物
適應(yīng)癥:慢性乙型肝炎
正大天晴申報(bào)的1類新藥TQA3038注射液獲批臨床,擬開(kāi)發(fā)用于治療慢性乙型肝炎。根據(jù)正大天晴公開(kāi)資料,TQA3038是該公司自主研發(fā)的一款N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)綴合的siRNA藥物,靶向乙型肝炎病毒(HBV),可富集于肝臟。該產(chǎn)品通過(guò)與細(xì)胞內(nèi)的Ago2等蛋白形成RNA誘導(dǎo)沉默復(fù)合物,有效地降解靶向的RNA,抑制相關(guān)蛋白的翻譯,從而阻斷乙肝病毒的復(fù)制,有望在臨床上顯著提高患者的“功能性治愈”率。
羅氏(Roche):forimtamig
作用機(jī)制:GPRC5D × CD3雙抗
適應(yīng)癥:多發(fā)性骨髓瘤
羅氏申報(bào)的1類新藥forimtamig獲批臨床,擬開(kāi)發(fā)治療多發(fā)性骨髓瘤。公開(kāi)資料顯示,forimtamig(RG6234)是一款靶向新興靶點(diǎn)GPRC5D的T細(xì)胞銜接雙特異性抗體。它攜帶兩個(gè)靶向GPRC5D的蛋白域和一個(gè)靶向CD3的蛋白域,通過(guò)CD3介導(dǎo)T細(xì)胞特異性攻擊腫瘤細(xì)胞,進(jìn)而引發(fā)抗腫瘤免疫反應(yīng)。
精準(zhǔn)生物:MC-1-50細(xì)胞制劑
作用機(jī)制:靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法
適應(yīng)癥:B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤
根據(jù)精準(zhǔn)生物公開(kāi)資料,MC-1-50細(xì)胞制劑是該公司利用PRIMCAR平臺(tái)開(kāi)發(fā)的第二代靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法。PRIMCAR是精準(zhǔn)生物開(kāi)發(fā)的新一代細(xì)胞制備工藝平臺(tái),可以在48小時(shí)內(nèi)產(chǎn)生CAR-T細(xì)胞,能夠?qū)崿F(xiàn)患者7天內(nèi)完成細(xì)胞輸注,減少患者等待時(shí)間。利用該平臺(tái)所生產(chǎn)的細(xì)胞具有較高的T Native細(xì)胞比例,可以在極少量的輸注劑量下發(fā)揮治療效果,同時(shí)顯示出良好的安全性。這些特點(diǎn)使得PRIMCAR平臺(tái)所生產(chǎn)的細(xì)胞在未來(lái)有可能實(shí)現(xiàn)門診給藥。該產(chǎn)品本次獲批臨床,擬開(kāi)發(fā)治療≥18周歲復(fù)發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者。
宜明昂科:IMM47注射液
作用機(jī)制:CD24抗體藥物
適應(yīng)癥:晚期惡性腫瘤
根據(jù)宜明昂科新聞稿,IMM47注射液為該公司自主研發(fā)的人源化IgG1 CD24抗體藥物,擬開(kāi)發(fā)治療晚期惡性腫瘤。憑借對(duì)腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的CD24高特異性和高親和力結(jié)合能力,IMM47能夠阻斷從CD24/Siglec-10通路傳遞至巨噬細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞(NK)和T細(xì)胞的免疫抑制信號(hào)。憑借基因工程技術(shù)改良的IgG1 Fc,IMM47能有效激活巨噬細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞免疫反應(yīng)。在臨床前研究中,IMM47單藥或者和PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑等藥物聯(lián)用都顯示出了令人鼓舞的抑制腫瘤生長(zhǎng)的能力。
攬?jiān)律铮篠KG0106眼內(nèi)注射溶液
作用機(jī)制:眼科基因治療新藥
適應(yīng)癥:新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性
根據(jù)九天生物新聞稿,該公司旗下攬?jiān)律镅邪l(fā)的腺相關(guān)病毒(AAV)眼科基因治療藥物SKG0106眼內(nèi)注射溶液獲批臨床,擬開(kāi)發(fā)治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)。SKG0106是一款創(chuàng)新眼科基因治療藥物,由新型rAAV衣殼攜帶編碼獨(dú)特設(shè)計(jì)的抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)蛋白的轉(zhuǎn)基因序列。該產(chǎn)品通過(guò)單次玻璃體腔注射,可在眼內(nèi)高效轉(zhuǎn)導(dǎo)視網(wǎng)膜細(xì)胞后持續(xù)表達(dá)具有抗新生血管生長(zhǎng)功能的蛋白,抑制眼內(nèi)新生血管增生、阻斷血管滲漏和視網(wǎng)膜水腫,實(shí)現(xiàn)對(duì)nAMD的治療。
時(shí)邁藥業(yè):注射用CMD011
作用機(jī)制:GPC3×CD3雙抗
適應(yīng)癥:晚期肝細(xì)胞癌
根據(jù)時(shí)邁藥業(yè)新聞稿,注射用CMD011為全人源抗GPC3×CD3雙特異性抗體,擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期肝細(xì)胞癌。該產(chǎn)品具有明確的抗腫瘤機(jī)制,通過(guò)共結(jié)合GPC3陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞及CD3陽(yáng)性T細(xì)胞,誘導(dǎo)T細(xì)胞活化并殺傷腫瘤細(xì)胞。在抗體設(shè)計(jì)上,時(shí)邁藥業(yè)通過(guò)其HBiTE雙抗平臺(tái)的獨(dú)特設(shè)計(jì),避免了由同源二聚體導(dǎo)致的T細(xì)胞過(guò)度激活,并且達(dá)到更優(yōu)的GPC3及CD3親和力,使得該產(chǎn)品靶向性優(yōu)異,可大幅拓展治療窗口。該產(chǎn)品已經(jīng)臨床前研究已經(jīng)顯示出良好的有效性和安全性。
尚健生物:注射用SG2918
作用機(jī)制:ADC產(chǎn)品
適應(yīng)癥:晚期惡性腫瘤
根據(jù)尚健生物新聞稿,注射用SG2918是該公司自主研發(fā)的創(chuàng)新ADC產(chǎn)品,也是該公司一個(gè)獲批臨床的ADC項(xiàng)目。該產(chǎn)品在ADC作用機(jī)制方面進(jìn)行了全新的探索,嘗試通過(guò)ADC產(chǎn)品來(lái)調(diào)節(jié)機(jī)體免疫系統(tǒng),從而發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng),其單藥或與抗PD-1抗體聯(lián)合均能發(fā)揮顯著的抗腫瘤活性。
匯宇制藥:HYP-2090PTSA膠囊
作用機(jī)制:KRAS G12C/PI3K雙靶點(diǎn)小分子抑制劑
適應(yīng)癥:KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤
根據(jù)匯宇制藥公告,HYP-2090PTSA膠囊是其全資子公司匯宇海玥研發(fā)的KRAS G12C/PI3K雙靶點(diǎn)小分子抑制劑,擬開(kāi)發(fā)治療KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤。臨床前研究表明,HYP-2090PTSA可同時(shí)抑制KRAS G12C和PI3K,雙重阻斷KRAS G12C和PI3K介導(dǎo)的下游信號(hào)通路,實(shí)現(xiàn)協(xié)同增效、克服耐藥的效果。臨床前研究結(jié)果表明,HYP-2090PTSA展現(xiàn)了顯著的克服耐藥潛力,有望成為克服KRAS G12C突變腫瘤耐藥的新一代有效治療藥物,且該產(chǎn)品單藥效果顯著優(yōu)于KRAS G12C抑制劑與PI3K抑制劑聯(lián)合用藥。
英派藥業(yè)/Eikon Therapeutics:IMP1734片
作用機(jī)制:PARP1選擇性抑制劑
適應(yīng)癥:擬用于治療晚期實(shí)體瘤
根據(jù)英派藥業(yè)公開(kāi)資料,IMP1734片為該公司自主研究發(fā)現(xiàn),與Eikon Therapeutics合作開(kāi)發(fā)的PARP1選擇性抑制劑。相對(duì)于PARP2,IMP1734顯示出很強(qiáng)的生化和細(xì)胞PARP1選擇性。IMP1734對(duì)PARP1的優(yōu)越選擇性支持其作為單藥治療以及與其它藥物聯(lián)合治療的臨床研究。IMP1734此前已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床,本次在中國(guó)獲批臨床,擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。
新樾生物:ND-003片
作用機(jī)制:高選擇性激酶抑制劑
適應(yīng)癥:晚期實(shí)體瘤
根據(jù)新樾生物新聞稿,ND-003片為該公司與廣東省小分子新藥創(chuàng)新中心聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種高選擇性激酶抑制劑,其在1uM的濃度下,僅可抑制TRK、RET等少數(shù)幾個(gè)激酶,且對(duì)相關(guān)突變蛋白具有更高的抑制活性。臨床前研究顯示,ND-003具有極高的治療窗,其在TRK/RET基因融合/突變相關(guān)腫瘤治療領(lǐng)域具有較好的臨床應(yīng)用前景。該藥本次獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
安濟(jì)盛生物:注射用重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白6
作用機(jī)制:促進(jìn)骨愈合制劑
適應(yīng)癥:退行性椎間盤疾病
安濟(jì)盛生物1類新藥注射用重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白6獲批臨床,擬開(kāi)發(fā)用于需行脊柱單節(jié)段椎體間融合術(shù)的退行性椎間盤疾病。公開(kāi)資料顯示,安濟(jì)盛生物專注于骨骼、關(guān)節(jié)和肌肉重癥疾病領(lǐng)域的全球新藥研發(fā),且于近日(10月19日)宣布完成由晨興創(chuàng)投領(lǐng)投的4600萬(wàn)美元B+輪融資。公開(kāi)資料顯示,骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMP)是臨床應(yīng)用廣泛的促進(jìn)骨愈合制劑。
除了上述新藥,還有其他新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,本文不再一一介紹。希望這些創(chuàng)新產(chǎn)品后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行,早日為患者造福。
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