針對肝癌!百吉生物TIL細(xì)胞治療產(chǎn)品在美國獲批臨床
10月26日,百吉生物實(shí)體瘤領(lǐng)域又一創(chuàng)新產(chǎn)品BST02的1/2期臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA批準(zhǔn),用于治療所有類型的肝癌。BST02注射液是一款從患者自身腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TIL)中擴(kuò)增所得到的T細(xì)胞治療產(chǎn)品,屬于過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)。
原發(fā)性肝癌(PLC)簡稱肝癌,是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤,包括肝細(xì)胞癌(HCC)和肝內(nèi)膽管癌(ICC)等。根據(jù)GLOBOCAN 2020公布的新數(shù)據(jù),全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)到90.6萬人,居于惡性腫瘤第7位,死亡83.0萬人,居于惡性腫瘤的第2位。原發(fā)性肝癌在中國尤其高發(fā),是常見惡性腫瘤和腫瘤致死病因,嚴(yán)重地威脅了患者的生命和健康。
TIL療法是指從腫瘤組織中分離自然浸潤淋巴細(xì)胞,通過體外擴(kuò)增和功能優(yōu)化后,重新回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。由于TIL具有多種TCR克隆性、選擇性腫瘤歸巢能力和較低的非腫瘤靶向毒性,TIL療法在實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域具有一定優(yōu)勢。
BST02正是一款TIL療法,其基本原理是:從患者自身的腫瘤組織中采集并富集具有特異性識別腫瘤細(xì)胞抗原能力的淋巴細(xì)胞,在體外通過細(xì)胞因子誘導(dǎo)快速增殖并維持其干性,以較大限度擴(kuò)增具有抗腫瘤功能的T細(xì)胞,再回輸?shù)交颊唧w內(nèi),終實(shí)現(xiàn)對腫瘤起殺傷效果。
研究發(fā)現(xiàn),傳統(tǒng)TIL產(chǎn)品在應(yīng)用時(shí)存在一些限制,比如要求藥品生產(chǎn)地與臨床中心距離近,臨床使用中需要高劑量白介素-2聯(lián)用,可能會帶來一定的安全性隱患等。據(jù)百吉生物新聞稿介紹,其研發(fā)的BST02是凍存產(chǎn)品,突破了距離的限制,且不需要高劑量白介素-2伴隨用藥,其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗(yàn)證。
百吉生物在新聞稿中表示,作為該公司第四條創(chuàng)新產(chǎn)品管線,此次BST02臨床試驗(yàn)申請的成功獲批,是百吉生物依靠其全球一體化研發(fā)轉(zhuǎn)化體系實(shí)現(xiàn)的又一重大里程碑。百吉生物在過去10個(gè)月內(nèi)連續(xù)4條創(chuàng)新管線先后獲得中美兩國IND批準(zhǔn),同時(shí)覆蓋CAR-T、TCR-T、TIL三大T細(xì)胞治療領(lǐng)域。
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