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  復(fù)宏漢霖、石藥集團(tuán)、科望醫(yī)藥等公司1類新藥獲批臨床！
  
  2023-10-30 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，本周有近20款1類新藥在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。通過梳理發(fā)現(xiàn)，這些新藥包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、CDK2亞型選擇性抑制劑、抗SIRPα單抗、抗FcRn單抗、抗CD38抗體等等。本文將挑選其中部分新藥作介紹，僅供讀者參閱（排名不分先后）。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  復(fù)宏漢霖：HLX43、HLX42
  
  作用機(jī)制：靶向PD-L1的ADC、靶向EGFR的ADC
  
  適應(yīng)癥：晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤
  
  復(fù)宏漢霖兩款1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別為靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用HLX43、靶向EGFR的ADC注射用HLX42，兩款產(chǎn)品均擬開發(fā)治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。復(fù)宏漢霖已經(jīng)于近日舉辦的2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會發(fā)布這兩款產(chǎn)品治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床前研究數(shù)據(jù)。據(jù)悉，這也是復(fù)宏漢霖在ADC治療領(lǐng)域新研究成果的公開亮相。
  
  石藥集團(tuán)：NBL-028
  
  作用機(jī)制：靶向Claudin6和CD137的雙特異性抗體
  
  適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤
  
  根據(jù)石藥集團(tuán)公告，NBL-028為靶向Claudin6和CD137的雙特異性抗體，其獲批臨床的適應(yīng)癥包括但不限于睪丸癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌及子宮內(nèi)膜癌等Claudin6表達(dá)的晚期腫瘤。NBL-028靶向全人源Claudin6和CD137，在與腫瘤微環(huán)境（TME）中的腫瘤細(xì)胞表面Claudin6結(jié)合時(shí)，能夠選擇性地激活T細(xì)胞以及其它免疫細(xì)胞中的CD137共激通路，從而達(dá)到選擇性殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。在臨床前研究中，NBL-028已表現(xiàn)出良好的療效和安全性。
  
  星盛新輝醫(yī)藥：XS-03片
  
  作用機(jī)制：RAS突變惡性實(shí)體瘤
  
  適應(yīng)癥：與KRAS突變有合成致死作用
  
  復(fù)星醫(yī)藥控股子公司星盛新輝醫(yī)藥申報(bào)的XS-03片獲批臨床，擬開發(fā)治療RAS突變惡性實(shí)體瘤。根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，這是一款小分子創(chuàng)新藥，通過抑制細(xì)胞周期調(diào)節(jié)因子，誘導(dǎo)有絲分裂阻滯，從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞增殖、促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡的抗腫瘤作用。此外，該新藥在機(jī)制上與KRAS突變有合成致死作用，因此對攜帶KRAS突變的腫瘤細(xì)胞有很好的抑制效果。截至目前的臨床前研究顯示，該新藥在多種腫瘤模型中展現(xiàn)較為顯著的抑制腫瘤生長的藥效，且安全性良好。本次獲批臨床后，星盛新輝醫(yī)藥擬在中國境內(nèi)開展該藥的1期臨床研究。
  
  安銳生物：ARTS-021片
  
  作用機(jī)制：CDK2亞型選擇性抑制劑
  
  適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
  
  根據(jù)安銳生物公開資料，ARTS-021是該公司在研的一款高活性、高特異性的CDK2亞型選擇性抑制劑，擬開發(fā)用于治療卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌等實(shí)體瘤，旨在提高這些難治療癌癥的療效并克服耐藥性。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，CDK2主要驅(qū)動細(xì)胞進(jìn)入細(xì)胞周期的S期和M期，其過表達(dá)會引起細(xì)胞周期的異常調(diào)節(jié)，這與癌細(xì)胞的過度增殖直接相關(guān)。因此，CDK2被認(rèn)為是癌癥治療的潛在治療靶點(diǎn)。此外，雖然CDK4/6抑制劑起初療效顯著，但是患者終都會對它們產(chǎn)生耐藥性，如何克服耐藥性的產(chǎn)生也是一個重要研究方向，而CDK2的激活正是CDK4/6一個常見的耐藥機(jī)制。
  
  科望醫(yī)藥：ES004注射液
  
  作用機(jī)制：抗SIRPα單抗
  
  適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
  
  根據(jù)科望醫(yī)藥公開資料，ES004是該公司基于巨噬細(xì)胞中的“別吃我”信號通路自主研發(fā)的一款靶向CD47受體SIRPα的抗體。靶向SIRPα的抗體具有以下潛在優(yōu)勢：1）SIRPα僅在巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞等髓系細(xì)胞中表達(dá)，因而可以避免像CD47抗體引起的“抗原沉淀（antigen sink）效應(yīng)”（由CD47的廣泛表達(dá)導(dǎo)致），同時(shí)靶向SIRPα也不會導(dǎo)致紅細(xì)胞減少和貧血；2）大多數(shù)CD47抗體也會阻斷T細(xì)胞上的SIRPγ，這反而直接影響了T細(xì)胞的激活，而靶向SIRPα可以避免SIRPγ對T細(xì)胞激活的負(fù)調(diào)控。該藥本次獲批臨床，擬開發(fā)治療實(shí)體瘤。
  
  舒泰神：STSA-1301皮下注射液
  
  作用機(jī)制：抗FcRn單抗
  
  適應(yīng)癥：原發(fā)免疫性血小板減少癥
  
  根據(jù)舒泰神公開資料，原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的主要發(fā)病機(jī)制是由于患者對自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗體異常增加，導(dǎo)致免疫介導(dǎo)的血小板破壞增加和巨核細(xì)胞產(chǎn)生血小板不足，而抗血小板抗體多以IgG為主。STSA-1301為重組抗人FcRn高親和力人源化IgG4單克隆抗體。該產(chǎn)品通過特異性結(jié)合FcRn，使其喪失和IgG結(jié)合的能力，加速IgG的降解，同時(shí)不影響IgM、IgA等其他類型抗體，從而有望達(dá)到治療ITP等致病性IgG自身抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病的目的。該產(chǎn)品在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療ITP。
  
  天港免疫：注射用TGI-6
  
  作用機(jī)制：雙抗產(chǎn)品
  
  適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
  
  根據(jù)天港免疫新聞稿，注射用TGI-6是該公司研發(fā)的一種新型、強(qiáng)效的雙特異性抗體。它能特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的腫瘤相關(guān)抗原及T細(xì)胞表面的CD3分子，強(qiáng)烈活化T細(xì)胞并殺滅腫瘤細(xì)胞。該抗體具有高親和力結(jié)合腫瘤靶點(diǎn)、低親和力結(jié)合CD3的特性，能有效提高腫瘤局部有效濃度，從而提高藥物安全性。作為針對一個全新藥物靶點(diǎn)的抗體，TGI-6主要擬開發(fā)用于治療結(jié)直腸癌和腫瘤相關(guān)抗原陽性的實(shí)體瘤。臨床前研究表明，該抗體在不同癌種的動物模型中均能促進(jìn)腫瘤完全消退，表現(xiàn)出較強(qiáng)的抗腫瘤活性。
  
  康諾亞生物：CM313(SC)注射液
  
  作用機(jī)制：抗CD38抗體
  
  適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
  
  根據(jù)康諾亞生物公開資料，CM313為一款靶向CD38的人源化單克隆抗體，已經(jīng)在中國獲批針對多發(fā)性骨髓瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、血液腫瘤等開展臨床研究。本次CM313（SC）注射液為在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療多發(fā)性骨髓瘤。公開資料顯示，CD38的配體為CD31，CD38與配體CD31相互作用，在調(diào)節(jié)細(xì)胞遷移、受體介導(dǎo)的粘附以及信號傳導(dǎo)中扮演著重要角色。研究發(fā)現(xiàn)，CD38在大量惡性血液癌癥中高度表達(dá)，特別是在多發(fā)性骨髓瘤等癌癥中，這使CD38成為多發(fā)性骨髓瘤治療性抗體藥物的開發(fā)靶點(diǎn)。
  
  和譽(yù)醫(yī)藥：ABSK112
  
  作用機(jī)制：EGFR Exon20ins抑制劑
  
  適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
  
  根據(jù)和譽(yù)醫(yī)藥新聞稿，ABSK112是一款具有較好活性、選擇性和入腦特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制劑。在臨床前研究中，ABSK112展現(xiàn)出較好的入腦特性，針對野生型EGFR的更優(yōu)選擇性，以及廣泛的Exon20ins突變覆蓋譜，并在多種EGFR Exon20ins突變的小鼠腫瘤模型中表現(xiàn)出較好的體內(nèi)藥效，有望在臨床上獲得更好安全窗和藥效。本次獲批臨床后，該藥即將開展針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的中國人體1期臨床試驗(yàn)。
  
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