替代每日口服藥物，HIV長(zhǎng)效注射治療方案在中國(guó)獲批
近日，英國(guó)藥企葛蘭素史克（GSK）宣布，其HIV（人類免疫缺陷病毒，由該病毒引起的疾病被稱為“艾滋病”）藥物專研合資公司ViiV Healthcare的產(chǎn)品萬(wàn)凱銳®（通用名稱：卡替拉韋注射液），與美國(guó)強(qiáng)生旗下楊森制藥有限公司產(chǎn)品瑞卡必®（通用名稱：利匹韋林注射液），已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合使用，用于治療已達(dá)到病毒學(xué)抑制的HIV-1感染者。
這是一個(gè)HIV長(zhǎng)效注射治療方案，可代替每日口服藥物，實(shí)現(xiàn)每月或每?jī)稍陆o藥一次，同時(shí)也是NMPA批準(zhǔn)的一個(gè)完整的HIV-1長(zhǎng)效（較長(zhǎng)每?jī)蓚€(gè)月一次）注射治療方案。此外，卡替拉韋片劑也被批準(zhǔn)與利匹韋林片劑聯(lián)用，可選擇作為注射療法開(kāi)始前口服導(dǎo)入用藥，或作為未按計(jì)劃進(jìn)行注射治療者的口服治療方案。
據(jù)悉，HIV主要有兩種亞型，HIV-1和HIV-2型，HIV-1型流行較廣泛，呈全球性流行趨勢(shì)，HIV-2常見(jiàn)于非洲等少數(shù)國(guó)家，呈現(xiàn)局部流行趨勢(shì)。2022年，全球約有2980萬(wàn)HIV感染者正在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）。截至2022年底，中國(guó)報(bào)告存活HIV/AIDS 122.3萬(wàn)例，整體持續(xù)處于低流行水平。
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院國(guó)家臨床重點(diǎn)專科首席專家蔡衛(wèi)平教授表示：“研究表明，HIV感染者普遍面臨每日服藥的挑戰(zhàn)，因?yàn)槊咳辗帟r(shí)刻提醒感染者，自身攜帶著HIV病毒，患者們擔(dān)憂暴露HIV感染者身份，因此存在藥物依從性焦慮。患者偏好數(shù)據(jù)顯示，相較于每日口服方案，98%的受試者更傾向于接受每?jī)蓚€(gè)月注射一次的長(zhǎng)效治療方案。萬(wàn)凱銳®和瑞卡必®作為一個(gè)完整的長(zhǎng)效治療方案，只需至少每?jī)蓚€(gè)月注射一次，明顯減少了HIV感染者的用藥次數(shù)，有助于改善治療體驗(yàn)從而提高生活質(zhì)量?！?/span>
此次獲批基于三項(xiàng)關(guān)鍵性研究：III期ATLAS（Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression）和FLAIR（First Long-Acting Injectable Regimen）研究，以及IIIb期ATLAS-2M研究。研究共計(jì)招募了來(lái)自16個(gè)國(guó)家的1200多名研究對(duì)象。
ATLAS和FLAIR研究證明了相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)口服治療方案，卡替拉韋和利匹韋林聯(lián)合治療方案的有效性和耐受性，其中ATLAS-2M研究證明，每?jī)蓚€(gè)月進(jìn)行一次長(zhǎng)效治療的療效與每月接受一次治療相當(dāng)。
在ATLAS研究中，92.5%接受長(zhǎng)效治療的受試者和95.5%接受口服治療的受試者在第48周仍保持病毒學(xué)抑制（調(diào)整后的差值：-0.3%；95%置信區(qū)間，-6.7%-0.7%），滿足非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。在FLAIR研究中，93.6%接受長(zhǎng)效治療的受試者和93.3%接受口服治療的受試者在第48周仍保持病毒學(xué)抑制（調(diào)整后的差值：0.4%；95%置信區(qū)間，-3.7%-4.5%），滿足非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。
在ATLAS-2M研究中， 48周治療后，每8周接受一次卡替拉韋與利匹韋林長(zhǎng)效療法不劣效于每4周接受一次治療的療效（調(diào)整差值：0.8%，95%置信區(qū)間【CI】：-0.6%，2.2%）。
GSK副總裁、GSK中國(guó)總經(jīng)理齊欣表示：“‘不放棄任何一位HIV感染者’是我們不變的使命。作為HIV-1長(zhǎng)效注射方案，萬(wàn)凱銳®和瑞卡必®在華獲批使中國(guó)HIV感染者的用藥頻率從每日服藥減少為至少每?jī)稍乱淮?，為中?guó)HIV感染者提供了全新的治療選擇。GSK致力于引入業(yè)界領(lǐng)先的HIV創(chuàng)新解決方案，滿足中國(guó)HIV感染者不斷變化的需求，也期待與各界緊密合作，提升長(zhǎng)效注射方案可及性，惠及中國(guó)HIV感染者?！?/span>
澎湃科技注意到，有關(guān)HIV-1的基因治療技術(shù)也在不斷發(fā)展。近日，美國(guó)藥企Excision BioTherapeutics公司宣布，其基于CRISPR基因編輯技術(shù)的療法——EBT-101已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道指定，該療法旨在實(shí)現(xiàn)人HIV-1的功能性痊愈。
EBT-101靶向 HIV前病毒DNA，給藥方式為單次靜脈注射。臨床前研究結(jié)果顯示，EBT-101在多種細(xì)胞系中均具有切除HIV基因組的能力，包括人類原代細(xì)胞，以及非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物在內(nèi)的多種動(dòng)物細(xì)胞。目前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域正在嘗試應(yīng)用EBT-101實(shí)現(xiàn)HIV-1患者的功能性治愈，區(qū)別于根除性治愈的是，功能性治愈雖然不代表病毒完全清除，但它意味著停止ART治療后，患者體內(nèi)HIV-1 RNA水平可以長(zhǎng)期保持低于檢測(cè)下限且免疫功能正常，疾病再無(wú)新的進(jìn)展。EBT-101已于2022年7月完成患者給藥，試驗(yàn)結(jié)果表明該藥物迄今為止耐受性良好。目前該試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，以進(jìn)一步評(píng)估EBT-101的安全性和耐受性。
“在發(fā)現(xiàn)艾滋病毒40多年后，全世界有近4000萬(wàn)人深受其害，但沒(méi)有可根治的治療方法。我們相信EBT-101可以從艾滋病毒攜帶者的細(xì)胞中去除艾滋病毒DNA，嘗試讓患者完全脫離ART治療?！盓xcision BioTherapeutics的聯(lián)合創(chuàng)始人Kamel Khalili博士說(shuō)。
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