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  JAMA重磅發(fā)布：這項(xiàng)無創(chuàng)技術(shù)讓早期結(jié)直腸癌“無所遁形”
  
  2023-10-31 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  近日，美國華盛頓大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)在醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）重磅發(fā)表了一項(xiàng)包含近9000例受試者的前瞻性研究的結(jié)果，該研究證實(shí)一種多靶點(diǎn)糞便RNA（mt-sRNA）檢測技術(shù)具有驚人的潛力，其在結(jié)直腸癌的檢測中靈敏度高達(dá)94%，在進(jìn)展期腺瘤（結(jié)直腸癌癌前病變）的檢測中靈敏度也達(dá)到了46%。
  
  值得強(qiáng)調(diào)的是，mt-sRNA檢測在1期結(jié)直腸癌中的靈敏度高達(dá)100%；在45歲~49歲人群中結(jié)直腸癌檢測的靈敏度也高達(dá)100%。
  
  研究背景
  
  結(jié)直腸癌是美國第二致命的癌癥，每年造成52,000多人死亡。雖然大多數(shù)結(jié)直腸癌發(fā)生在50歲以上的成年人中，但所有病例中約有12%發(fā)生在50歲以下的個(gè)體中。結(jié)直腸癌的篩查可以通過發(fā)現(xiàn)可治療的早期疾病或通過發(fā)現(xiàn)癌前病變來降低結(jié)直腸癌的死亡率，如果切除這些病變可以預(yù)防結(jié)直腸癌的發(fā)展。美國預(yù)防服務(wù)工作組(USPSTF)建議采用侵入性和非侵入性方法進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查，結(jié)腸鏡檢查是識別和切除包括息肉在內(nèi)的結(jié)直腸病變的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)腸鏡檢查作為一種篩查方式的依從率一直很低，約為60%。由于近期指南的修改，將45 - 49歲的人納入篩查建議，低依從性的問題變得更加復(fù)雜。
  
  與影像學(xué)和內(nèi)鏡檢查的經(jīng)典篩查方法相比，基于生物標(biāo)志物的方法具有關(guān)鍵優(yōu)勢。在糞便或血液中檢測到的基因組生物標(biāo)志物顯示出鑒別結(jié)直腸腫瘤的潛力，且敏感性不同。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)或批準(zhǔn)的敏感的結(jié)直腸癌無創(chuàng)篩查試驗(yàn)是mt-sDNA檢測(Cologuard)。在≥50歲的患者中，mt-sDNA檢測對結(jié)直腸癌的靈敏度為92%，對晚期腺瘤的靈敏度為42%。在45 ~ 49歲人群中，mt-sDNA檢測的附錄數(shù)據(jù)顯示，對晚期腺瘤的靈敏度僅為33%，沒有關(guān)于結(jié)直腸癌靈敏度的數(shù)據(jù)?，F(xiàn)有的無創(chuàng)檢測在結(jié)直腸癌篩查模式中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，它提高了患者的依從性，并可能識別出在結(jié)腸鏡檢查中更有可能出現(xiàn)病理結(jié)果的個(gè)體，同時(shí)使內(nèi)鏡檢查工作能夠關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)患者。人們通常更喜歡無創(chuàng)檢查，并且在無創(chuàng)檢查結(jié)果呈陽性后更有可能依從結(jié)腸鏡檢查。
  
  研究結(jié)果
  
  這項(xiàng)研究表明，新型mt-sRNA檢測可以準(zhǔn)確地檢測出年齡≥45歲的結(jié)直腸癌患者(靈敏度為94%)和晚期腺瘤患者(靈敏度為46%)。mt-sRNA檢測對I期癌(n = 14)的靈敏度為100%，對高度不典型增生或≥10個(gè)腺瘤的靈敏度為65%。此外，mt-sRNA檢測法在45 ~ 49歲人群中保持了性能(對結(jié)直腸癌的靈敏度為100%，對晚期腺瘤的靈敏度為45%)，目前USPSTF建議對這些人群進(jìn)行篩查。
  
  在本研究中，年輕年齡組(45-49歲)腺瘤檢出率為35%，結(jié)直腸癌發(fā)病率為0.24%。盡管年輕患者群體的發(fā)病率在增加，但很少有數(shù)據(jù)報(bào)道表明無創(chuàng)篩查試驗(yàn)在這一隊(duì)列中的表現(xiàn)特征。先前的mt-sDNA測試的臨床試驗(yàn)顯示，45-49歲年齡組的結(jié)直腸癌靈敏度沒有數(shù)據(jù)，晚期腺瘤靈敏度從42%(年齡≥50歲)顯著降低到33%(年齡45-49歲)。此外，在mt-sDNA研究中，10%的所有參與者和25%的結(jié)直腸癌參與者屬于USPSTF不建議篩查的年齡類別(50 - 75歲)。在這里展示的試驗(yàn)中，99%的參與者和100%的結(jié)直腸癌參與者都在USPSTF認(rèn)可的A或B評級的年齡范圍內(nèi)。重要的是，23%的參與者年齡在45至49歲之間，與其他年齡組相比，對結(jié)直腸癌(100%)和晚期腺瘤(45%)的靈敏度保持不變。這可能歸因于RNA生物標(biāo)志物的使用，這些標(biāo)志物不受年齡相關(guān)甲基化模式的影響，而甲基化模式會影響不同年齡組的測試結(jié)果。
  
  腺瘤檢出率是胃腸科醫(yī)生的重要質(zhì)量指標(biāo)。結(jié)腸鏡篩查中推薦的腺瘤檢出率為25%，因此腺瘤檢出率較高的內(nèi)鏡中心報(bào)告稱改善了個(gè)體的臨床結(jié)局。在這項(xiàng)研究中，所有參與者的總腺瘤檢出率為40%。在mt-sRNA檢測結(jié)果陽性的參與者中，腺瘤檢出率為54%。鑒于mt-sRNA檢測在檢出進(jìn)展期腺瘤方面的較高靈敏度，它可以作為一種工具來識別更有可能發(fā)生癌前病變的個(gè)體，從而豐富接受結(jié)腸鏡檢查的人群。
  
  對于年齡≥50歲的患者，mt-sRNA檢測對結(jié)直腸癌(94%)和進(jìn)展期腺瘤(46%)的靈敏度與mt-sDNA檢測(92%結(jié)直腸癌和42%進(jìn)展期腺瘤)相當(dāng)，而對于年齡< 50歲的患者，mt-sRNA檢測對結(jié)直腸癌(94%)和進(jìn)展期腺瘤(46%)的靈敏度顯著增加(47% [n = 108] vs.33% [n = 49];p = 0.04)。雖然mt-sRNA和mt-sDNA檢測的特異性相對于FIT降低，但對結(jié)直腸腫瘤的靈敏度提高使篩查間隔時(shí)間達(dá)到3年，而FIT每年進(jìn)行1次篩查。因此，在3年的時(shí)間間隔內(nèi)，所有3種無創(chuàng)診斷方法的綜合特異性是可比較的。血液檢測法的其他數(shù)據(jù)正在等待發(fā)表，但初步顯示，與糞便檢測法相比，血液檢測法對晚期腺瘤(13%)和結(jié)直腸癌(83%)的靈敏度降低。
  
  研究結(jié)論
  
  這項(xiàng)研究得出提高結(jié)直腸癌篩查率的幾個(gè)結(jié)論。mt-sRNA測試是一種有效的無創(chuàng)測試，對結(jié)直腸癌和晚期腺瘤靈敏，與現(xiàn)有的分子篩選測試相比，假陽性結(jié)果水平相當(dāng)。此外，現(xiàn)在推薦用于篩查的年輕隊(duì)列(45-49歲)的測試特征被保留。此外，社交媒體的使用可以潛在地識別那些沒有積極參與結(jié)直腸癌篩查的人，從而潛在地提高這一患者群體的篩查率。
  
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