復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗3期研究達終點，一線治療非鱗狀NSCLC！
10月31日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥——漢斯狀（通用名：斯魯利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的3期ASTRUM-002研究已成功達到預(yù)設(shè)的無進展生存期（PFS）主要研究終點。
肺癌是全球高發(fā)癌種。非小細胞肺癌約占所有肺癌的85%，其中鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）約有25%，其余為nsNSCLC。近年來，免疫檢查點抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長足的發(fā)展，尤其是抗PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療nsNSCLC已獲得海內(nèi)外多個指南推薦。
斯魯利單抗為重組人源化抗PD-1單抗注射液，目前已有3項適應(yīng)癥獲批上市，用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌。另外，該產(chǎn)品聯(lián)合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理，另有10余項臨床試驗同步在全球開展。
此次達成主要終點的ASTRUM-002研究為一項三臂、隨機、雙盲、多中心的3期臨床研究，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較斯魯利單抗、斯魯利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗生物類似藥（漢貝泰）或安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌的療效和安全性，主要研究終點為由獨立影像評估委員會（IRRC）根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS。結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯示出明顯的PFS改善，達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標準，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號。
復(fù)宏漢霖在新聞稿中表示，ASTRUM-002研究達到主要研究終點，有望為nsNSCLC的治療提供更多治療選擇。未來，該公司也將繼續(xù)潛心深耕肺癌領(lǐng)域，不斷擴大針對該領(lǐng)域的適應(yīng)癥布局，并以創(chuàng)新的聯(lián)合治療方案助力更廣大肺癌患者實現(xiàn)更高質(zhì)量的長期生存。
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