精準生物CAR-T細胞產(chǎn)品擬納入突破性治療品種！
11月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，精準生物申報的pCAR-19B細胞自體回輸制劑擬納入突破性治療品種，適用于治療3~21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）的患者。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
根據(jù)精準生物公開資料，pCAR-19B細胞自體回輸制劑是該公司自主研發(fā)的CAR-T細胞產(chǎn)品，針對中國人群對CAR結(jié)構(gòu)進行了優(yōu)化，同時采用了更為安全的基因轉(zhuǎn)導(dǎo)載體系統(tǒng)，從而具有更好的有效性和安全性。
pCAR-19B細胞自體回輸制劑已經(jīng)于2019年獲兒童、青少年B-ALL適應(yīng)癥注冊臨床默示許可。1期注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，入組的9例患者均獲得完全緩解（CR），總體緩解率達100%，且首次達到完全緩解（CR）的患者微小殘留病變（MRD）也均為陰性；無劑量限制性毒性（DLT）和治療相關(guān)死亡事件發(fā)生，總體安全性和耐受性良好。
除了針對3~21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性B-ALL的患者，pCAR-19B還在中國獲批針對其他適應(yīng)癥開展臨床研究，包括：22~70歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者；75歲及以下復(fù)發(fā)/難治性CD19陽性彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和套細胞淋巴瘤患者。
2022年2月，精準生物宣布pCAR-19B細胞自體回輸制劑的2期注冊臨床試驗正式啟動，由首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院王天有教授擔任主要研究者（PI），首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院張瑞東教授擔任執(zhí)行研究者。據(jù)悉，該2期注冊臨床試驗為多中心臨床試驗，將在中國10余家三甲醫(yī)院血液科開展臨床試驗患者招募，旨在評估pCAR-19B治療兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性白血病的有效性和安全性。
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