羅氏CD20/CD3雙抗「格羅菲妥單抗」在中國獲批
今日（11月8日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準羅氏（Roche）申報的格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。公開資料顯示，這是羅氏CD20 × CD3雙特異性抗體（曾用名格羅菲妥單抗，glofitamab ，RO7082859）。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
大B細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種，是一種難以治療的侵襲性血液癌癥。彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是常見的非霍奇金淋巴瘤類型，而原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤成人患者（PMBCL）是一種特殊類型的DLBCL。對于DLBCL患者，雖然一線治療通常有效，但許多患者會復發(fā)或出現(xiàn)難治性疾病，此時患者的治療選擇有限，生存期較短，存在未滿足醫(yī)療需求。
根據(jù)羅氏公開資料，格菲妥單抗是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白。它具有獨特的2:1結(jié)構(gòu)，包含兩個可以與CD20結(jié)合的蛋白域和一個可以與CD3結(jié)合的蛋白域。此雙重靶向策略可使T細胞靠近B細胞，并活化T細胞以釋放癌細胞毒殺蛋白，同時它與已經(jīng)獲批的抗CD20單克隆抗體聯(lián)用時可以獲得更好的效果。2023年6月，美國FDA宣布加速批準格菲妥單抗用于復發(fā)或難治性DLBCL或由濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治療，這些患者經(jīng)過二線或多線的系統(tǒng)治療。
此前，格菲妥單抗已經(jīng)在1/2期NP30179研究中取得積極結(jié)果。該研究在132例既往治療后復發(fā)或難治的DLBCL患者中開展，包括約三分之一既往接受過CAR-T細胞治療的患者。結(jié)果顯示，接受格菲妥單抗固定持續(xù)時間治療的患者獲得了持久緩解，56%（74/132）的患者獲得了總體緩解（OR），43%的患者獲得了完全緩解（CR）。超過三分之二的應答者持續(xù)應答至少9個月?？偩徑饴适峭耆徑饴剩ò┌Y的所有體征和癥狀消失）與部分緩解率（體內(nèi)癌癥量減少）之和。中位緩解持續(xù)時間為1.5年（18.4個月）。NP30179研究的數(shù)據(jù)已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
據(jù)NP30179試驗研究者Krish Patel博士早先在新聞稿中表示，臨床試驗證明，格菲妥單抗可以為復發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者提供一個通過固定持續(xù)時間免疫療法獲得完全緩解的機會，并且這種緩解可以在其治療結(jié)束后潛在地持續(xù)。
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