中國原研CD19 CAR-T產(chǎn)品源瑞達(dá)（納基奧侖賽注射液）獲批上市
2023-11-10
來源：中新網(wǎng)上海
8日在此間獲悉國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準(zhǔn)國產(chǎn)免疫細(xì)胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達(dá)®(納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細(xì)胞注射液)的新藥上市申請(NDA)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)。
源瑞達(dá)®(納基奧侖賽注射液)是中國本土企業(yè)自主研發(fā)的靶向CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，具有全球獨(dú)特的CD19 scFv(HI19a)結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，在成人r/r B-ALL注冊臨床研究中生產(chǎn)成功率達(dá)到100%。
據(jù)悉，白血病是常見的血液腫瘤之一，成人B-ALL初治后復(fù)發(fā)率高，約60%的患者會進(jìn)展到復(fù)發(fā)或難治階段(r/r B-ALL)。成人r/r B-ALL患者預(yù)后極差，嚴(yán)重危及生命，臨床缺乏有效治療手段，生存期僅2-6個月，近30年生存無顯著改善，存在巨大的未被滿足的臨床需求，急需新的有效治療延長患者的生存和提高患者生活質(zhì)量。
納基奧侖賽注射液的成功獲批上市，將在療效、安全性以及治療的便捷性上為成人r/r B-ALL患者帶來突破性的臨床治療選擇。11月08日也成為合源生物設(shè)立的一年一度“急性淋巴細(xì)胞白血病日”。
此項(xiàng)新藥上市獲批是基于一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性臨床研究(NCT04684147)結(jié)果。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)王建祥教授擔(dān)任主要研究者，在全中國10家臨床中心開展。該關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)展示出持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴(yán)重程度。在2022年12月進(jìn)行的第64屆美國血液學(xué)年會(ASH)上，中國企業(yè)以口頭報(bào)告的形式向全球發(fā)布了關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)。專家表示，源瑞達(dá)®的獲批給臨床醫(yī)生提供了突破性治療選擇，為復(fù)發(fā)或難治B急淋患者帶來長期生存希望 。”
企業(yè)方面表示，在源瑞達(dá)®的多中心注冊臨床試驗(yàn)中我們看到越來越多患者在接受一針CAR-T細(xì)胞回輸后獲得持續(xù)緩解和長久生存，生活質(zhì)量不斷提高，基本回歸正常生活，這也是中國白血病治療領(lǐng)域的重大突破。我們將不忘初心，繼續(xù)攜手各方，不斷提高源瑞達(dá)®的可及性，打造以患者為核心的個體化細(xì)胞治療全過程醫(yī)學(xué)和質(zhì)控體系，讓更多患者能從納基奧侖賽的治療中獲益。源力開啟，點(diǎn)燃希望！
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