今日（11月16日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，鞍石生物旗下全資子公司浦潤奧生物遞交的1類新藥伯瑞替尼腸溶膠囊已正式獲批，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此前，該上市申請已被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
伯瑞替尼（bozitinib）是針對c-MET的單靶點(diǎn)小分子靶向藥物。它通過與ATP競爭位點(diǎn)結(jié)合，阻斷酪氨酸激酶磷酸化發(fā)揮抑制c-MET激酶的作用。公開資料顯示，該產(chǎn)品在中國的開發(fā)權(quán)由浦潤奧生物擁有。2021年12月，鞍石生物宣布完成對浦潤奧生物的收購，從而將伯瑞替尼納入了其研發(fā)管線。在中國大陸、香港及澳門地區(qū)以外的其它地區(qū)，伯瑞替尼的開發(fā)權(quán)益歸冠科美博（Apollomics）所有。
在中國，伯瑞替尼曾被CDE納入突破性治療品種，擬用于c-MET外顯子14突變的NSCLC。該產(chǎn)品在中國申報(bào)上市后，又被CDE納入優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥為MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
此前，伯瑞替尼已在關(guān)鍵注冊臨床研究中取得積極結(jié)果，52例晚期MET 14外顯子跳躍突變NSCLC患者接受治療后達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。試驗(yàn)中，患者客觀緩解率（ORR）為75%，疾病控制率（DCR）達(dá)到96.2%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到12個月，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）達(dá)到15.9個月。此外，肺癌腦轉(zhuǎn)移患者、肝轉(zhuǎn)移患者、以及高齡患者人群均可從伯瑞替尼治療中取得獲益， ORR分別為100.0%、66.7%、85.7%。伯瑞替尼在試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率較低，整體安全性良好，并且可以通過臨床管理恢復(fù)或緩解。
MET是癌癥的驅(qū)動基因之一。在NSCLC中，帶有MET突變的病例約占總數(shù)的3%~4%，MET信號通路在驅(qū)動肺癌對其它靶向療法產(chǎn)生耐藥性方面也具有重要作用。此外，研究人員也在多種癌癥中觀察到MET的異常表達(dá)現(xiàn)象，包括胃癌、肝細(xì)胞癌等。這也意味著，針對MET靶點(diǎn)開發(fā)的創(chuàng)新療法有望對多個癌癥產(chǎn)生效果。
希望此次伯瑞替尼在中國獲批，能夠?yàn)楦郚SCLC患者帶來新的治療選擇。
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