帕博利珠單抗獲FDA批準聯(lián)合化療一線治療HER2陰性胃癌
11月16日,默沙東宣布Keytruda(帕博利珠單抗)獲FDA批準新適應(yīng)癥,用于聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃癌或胃食管交界處 (GEJ) 腺癌。
FDA此次批準主要是基于III期KEYNOTE-859研究的積極數(shù)據(jù)。該研究共納入1579例患者,旨在評估Keytruda聯(lián)合PF(5-氟尿嘧啶+順鉑)或CAPOX(卡培他濱+奧利沙鉑)對比安慰劑聯(lián)合PF/CAPOX一線治療HER2陰性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌患者的療效和安全性,主要終點為總生存期(OS),次要終點包括無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DOR)等。
研究結(jié)果顯示,在總體人群(無論PD-L1表達狀態(tài))中,中位隨訪31.0個月(15.3-46.3個月)后,Keytruda組患者的中位OS相比化療組顯著延長(12.9 vs. 11.5個月),死亡風(fēng)險降低了22%(HR=0.78;95% CI:0.70-0.87;P<0.0001)。
對PD-L1陰性患者(CPS <1)進行探索性分析發(fā)現(xiàn),Keytruda組的中位OS為12.7個月,化療組為12.2個月,HR為0.92。
次要終點方面,Keytruda組患者的中位PFS(6.9 vs. 5.6個月)和中位DOR(8.0 vs. 5.7個月)顯著延長,疾病進展或死亡風(fēng)險降低了24%(HR=0.76;95% CI:0.67-0.85;P<0.0001);Keytruda組患者的ORR亦高于安慰劑組(51.3% vs. 42.0%,P=0.00009)。
總之,無論患者PD-L1表達如何,主要終點OS、次要終點PFS和ORR都在統(tǒng)計學(xué)意義上改善。安全性方面,Keytruda組發(fā)生3-5級治療相關(guān)不良事件(TRAEs)的比例為59.4%,安慰劑組這一比例為51.1%。
據(jù)統(tǒng)計,轉(zhuǎn)移性胃癌患者的5年生存率僅為6%,而其中80%為HER2陰性胃癌,這類患者的治療需求亟待滿足。
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