GSK、安進(jìn)、信達(dá)生物、靖因藥業(yè)等公司1類新藥獲批臨床
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，近兩周，有超20款1類新藥在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。通過梳理發(fā)現(xiàn)，這些新藥包括了單抗、siRNA藥物、放射性治療藥物、活菌藥物、TCR-T細(xì)胞療法、重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品等等新藥類型。本文將挑選其中部分新藥作介紹，僅供讀者參閱（排名不分先后）。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
葛蘭素史克（GSK）：GSK1070806注射液
作用機(jī)制：抗IL-18單抗
適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎
公開資料顯示，GSK1070806是一種抗白細(xì)胞介素18（IL-18）單克隆抗體，其可中和炎性小體活化后受損細(xì)胞釋放的活化/成熟IL-18。IL-18歸屬于IL-1家族，其受體在自然殺傷細(xì)胞（NK）上高表達(dá)。抗IL-18單抗能夠刺激NK細(xì)胞分泌產(chǎn)生IFN-γ，并具有廣闊的免疫調(diào)節(jié)功能。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，GSK1070806注射液正在開展針對特應(yīng)性皮炎、克羅恩病等的1/2期臨床研究。該藥本次在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療特應(yīng)性皮炎。
靖因藥業(yè)：SRSD101注射液
作用機(jī)制：靶向PCSK9的siRNA藥物
適應(yīng)癥：原發(fā)性高膽固醇血癥
根據(jù)靖因藥業(yè)新聞稿，SRSD101注射液是該公司研發(fā)的一款雙鏈小干擾核酸（siRNA）藥物，也是該公司第二款開發(fā)的小核酸藥物。SRSD101能特異性肝靶向前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的mRNA，阻斷PCSK9的蛋白合成, 從而增強(qiáng)肝細(xì)胞攝取低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）能力來實(shí)現(xiàn)降血脂的作用。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SRSD101兼具強(qiáng)效持久降脂療效和良好的安全性，有望成為新一代的降血脂產(chǎn)品。該藥本次在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療原發(fā)性高膽固醇血癥。
上海醫(yī)藥：SPH7854顆粒
作用機(jī)制：免疫調(diào)節(jié)劑
適應(yīng)癥：潰瘍性結(jié)腸炎
根據(jù)上海醫(yī)藥公告，SPH7854顆粒是一款免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制腸道的炎癥反應(yīng)和增強(qiáng)腸道的免疫調(diào)節(jié)。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品能改善腸炎動(dòng)物模型的癥狀和腸道炎癥反應(yīng)。該藥本次獲批臨床的適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。潰瘍性結(jié)腸炎是一項(xiàng)造成腸胃道慢性發(fā)炎的疾病，患者可能會(huì)有的癥狀包含腹瀉、腹痛、血便、直腸出血、體重下降與疲勞。此病嚴(yán)重影響患者的生活品質(zhì)，他們也亟需更安全有效的口服療法。
東誠藥業(yè)：177Lu-LNC1003注射液
作用機(jī)制：靶向PSMA的放射性治療藥物
適應(yīng)癥：PSMA陽性的前列腺癌
公開資料顯示，177Lu-LNC1003注射液是東誠藥業(yè)核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)藍(lán)納成生物開發(fā)的一種可靶向結(jié)合前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性治療藥物，適用于PSMA陽性的前列腺癌患者的治療。在前期研究中，177Lu-LNC1003展現(xiàn)出較高的結(jié)合親和力和PSMA靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。該產(chǎn)品前體化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有伊文思藍(lán)，能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時(shí)間窗，并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。
和正醫(yī)藥、中國科學(xué)院上海藥物研究所：HZ-Q1070膠囊
作用機(jī)制：新型BTK降解劑
適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤
根據(jù)和正醫(yī)藥公開資料，HZ-Q1070膠囊和正醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)與上海藥物所李佳團(tuán)隊(duì)共同開發(fā)的一個(gè)結(jié)構(gòu)新穎、降解強(qiáng)效、選擇性優(yōu)異、成藥性良好的BTK降解劑。據(jù)悉，和正醫(yī)藥采用降維設(shè)計(jì)的理念，搭建了針對“類藥五原則”范疇之外（bRo5）的蛋白降解靶向嵌合體成藥性技術(shù)平臺(tái)DaTProD，并應(yīng)用于BTK、STAT3、HPK1等靶點(diǎn)藥物研發(fā)中。今年4月，HZ-Q1070的臨床前數(shù)據(jù)在2023年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）上以口頭報(bào)告形式公布。該藥本次獲批臨床，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤。
知微生物：TM471-1膠囊
作用機(jī)制：BTK抑制劑
適應(yīng)癥：B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）
根據(jù)知微生物新聞稿，TM471-1膠囊是一款BTK抑制劑。臨床前研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在安全性和藥效上，有多項(xiàng)指標(biāo)（如激酶選擇性、心臟安全性、能夠穿透血腦屏障等）優(yōu)于同類產(chǎn)品，具有很好的成藥性。該產(chǎn)品獲批臨床的適應(yīng)癥為B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
南芯醫(yī)療：LF01膠囊
作用機(jī)制：活菌藥物
適應(yīng)癥：擬用于治療晚期實(shí)體瘤
根據(jù)南芯醫(yī)療新聞稿，LF01膠囊是該公司自主研發(fā)的活菌制劑。研究表明，LF01菌株具有吸附于細(xì)胞表面的能力，可大幅度激活巨噬細(xì)胞向M1促炎型的巨噬細(xì)胞分化，還能分泌大量促炎因子、抗腫瘤的細(xì)胞因子或趨化因子，進(jìn)一步激活或募集其他免疫細(xì)胞，使機(jī)體免疫系統(tǒng)發(fā)揮抗腫瘤免疫作用。該產(chǎn)品本次獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
圖片來源：123RF
安進(jìn)：AMG 133
作用機(jī)制：雙特異性GIPR拮抗劑和GLP-1R激動(dòng)劑
適應(yīng)癥：體重控制
安進(jìn)（Amgen）申報(bào)的1類新藥AMG 133在中國獲批臨床，擬開發(fā)用于體重控制。公開資料顯示，AMG 133是一款在研的潛在“first-in-class”抗體多肽偶聯(lián)藥物，每個(gè)月用藥一次，它能夠激活胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）并抑制胃抑制肽受體（GIPR）從而發(fā)揮作用。在安進(jìn)早先公布的1期臨床研究中，受試者經(jīng)至高劑量AMG 133治療3個(gè)月（12周）后體重減少了14.5%。
輝瑞：PF-06940434注射液
作用機(jī)制：整合素αvβ8拮抗劑
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
輝瑞（Pfizer）申報(bào)的1類新藥PF-06940434注射液在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。公開資料顯示，這是輝瑞公司在研的整合素αvβ8拮抗劑，正在海外開展1期臨床研究。整合素αvβ8是一種細(xì)胞表面蛋白質(zhì)，近年來的研究發(fā)現(xiàn)在其腫瘤的發(fā)生發(fā)展過程中起著重要的推動(dòng)作用。
信達(dá)生物：IBI356
作用機(jī)制：靶向OX40L的免疫分子
適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎
信達(dá)生物1類新藥IBI356在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療特應(yīng)性皮炎。根據(jù)信達(dá)生物公開資料，這是該公司自身免疫性疾病領(lǐng)域的一款在研產(chǎn)品，為靶向OX40L的特色創(chuàng)新型免疫分子。OX40是一種主要存在于活化T細(xì)胞上的共刺激受體，它與OX40L的相互作用在T細(xì)胞活化、增殖和存活提供重要信號(hào)，因此在一系列炎癥和免疫疾病的發(fā)病機(jī)制中具有重要作用。
可瑞生物：CRTE7A2-01 TCR-T細(xì)胞注射液
作用機(jī)制：靶向HPV16 E7的TCR-T細(xì)胞注射液
適應(yīng)癥：HPV16陽性實(shí)體瘤
可瑞生物一個(gè)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品CRTE7A2-01 TCR-T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療HPV16陽性HLA-A*02:01陽性晚期實(shí)體腫瘤（宮頸癌、頭頸部腫瘤、肛門癌和其他腫瘤類型）。據(jù)悉，可瑞生物利用自建的研發(fā)平臺(tái)獲得了對E7抗原活性較優(yōu)，且脫靶風(fēng)險(xiǎn)低的TCR序列，然后利用該TCR開發(fā)出了TCR-T細(xì)胞注射液，用于清除HPV16陽性的腫瘤細(xì)胞。在臨床前的研究中，CRTE7A2-01 TCR-T細(xì)胞注射液表現(xiàn)出了良好的活性和安全性。
萬邦醫(yī)藥：VT-101
作用機(jī)制：新一代重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品
適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，其控股子公司萬邦醫(yī)藥及其控股子公司萬邦科技自主研發(fā)的重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品VT-101注射液已在中國獲批臨床，同意該新藥用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。VT-101是一款具有三重腫瘤靶向調(diào)控機(jī)制、三個(gè)病毒結(jié)構(gòu)基因改造、三種血清型腺病毒嵌合、三類抗癌免疫基因裝載的新一代重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品，擬主要用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實(shí)體瘤。
未知君生物/Aurealis：AUP1602-C
作用機(jī)制：基因工程菌藥物
適應(yīng)癥：糖尿病足潰瘍
Aurealis Therapeutics申請的1類生物新藥AUP1602-C獲批臨床，擬用于治療糖尿病足潰瘍。公開資料顯示，AUP1602-C（又稱AUP-16）是一款基因工程菌藥物，未知君生物通過一項(xiàng)1.39億美元的合作獲得了其在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。AUP1602-C內(nèi)部搭載多種再生因子的編碼基因，于傷口處局部給藥并覆蓋敷料，用于治療糖尿病足潰瘍、下肢靜脈潰瘍、壓力性潰瘍等慢性傷口。
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