藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評
11月28日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液一項新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)兩項適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。
此次瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）。套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）是一種罕見的血液腫瘤，屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種。該病經(jīng)常源自于位于淋巴結(jié)外緣外套層（mantle zone）的B細(xì)胞。隨著癌癥的進(jìn)展，這些癌細(xì)胞可能擴(kuò)散至骨髓、脾臟、肝臟或消化道。
2022年12月，藥明巨諾已在第64屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布了瑞基奧侖賽注射液針對r/r MCL的2期臨床數(shù)據(jù)。這項單臂開放研究旨在中國成人r/r MCL患者中評估瑞基奧侖賽的初步安全性和有效性。該研究納入了接受了至少2線治療（靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達(dá)莫司汀、BTK抑制劑）的MCL患者。患者在清淋化療后接受了100×106 CAR-T細(xì)胞。
截至2021年11月30日，11例患者的初步數(shù)據(jù)顯示，瑞基奧侖賽在r/r MCL高危患者中的臨床療效良好，較佳客觀緩解率（ORR）為81.8%，較佳完全緩解率（CRR）為54.5%；安全性方面，≥3級的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）的發(fā)生率較低。
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