近日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，奧賽康藥業(yè)已經(jīng)啟動(dòng)ASKB589注射液的3期臨床研究，針對(duì)適應(yīng)癥為一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌。公開資料顯示，ASKB589注射液為奧賽康藥業(yè)子公司AskGene公司研發(fā)的抗CLDN18.2單抗。此前在2期臨床研究中，該產(chǎn)品經(jīng)研究者確認(rèn)的疾病控制率（DCR）達(dá)95.8%。
截圖來(lái)源：中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)
研究顯示，在50%-80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的腫瘤細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)CLDN18.2呈高表達(dá)，這使CLDN18.2成為消化道腫瘤靶向治療的理想靶點(diǎn)。ASKB589注射液是AskGene公司研發(fā)的抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)毒作用（ADCC）增強(qiáng)型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體。該產(chǎn)品對(duì)CLDN18.2的親和力和特異性更高，轉(zhuǎn)化為更強(qiáng)的ADCC和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性作用（CDC）。
本次奧賽康藥業(yè)啟動(dòng)的是一項(xiàng)3期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)ASKB589注射液或安慰劑聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2陽(yáng)性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性。該研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)為獨(dú)立中心審評(píng)委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），主要研究者為北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授，擬在中國(guó)入組780人。
據(jù)奧賽康藥業(yè)早先新聞稿介紹，ASKB589與PD-1抑制劑的聯(lián)合療法同時(shí)靶向CLDN18.2和PD-1，可以通過(guò)提高先天免疫和適應(yīng)性免疫能力，為治療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或食管胃交界處腺癌患者提供更新、更有效的治療方案。
2023年6月，AskGene公司曾在第十五屆國(guó)際胃癌大會(huì)（2023 IGCC）上以口頭匯報(bào)形式公布了ASKB589注射液治療實(shí)體瘤患者的1/2期多中心試驗(yàn)研究結(jié)果。在2期擴(kuò)組研究中，有可測(cè)量病灶且至少有過(guò)一次治療后腫瘤評(píng)估的具CLDN18.2中高表達(dá)的患者接受了6mg/kg或10mg/kg的ASKB589聯(lián)合CAPOX治療，經(jīng)研究者確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為79.2%，疾病控制率（DCR）達(dá)95.8%。
此外，ASKB589注射液此前已開展包括單藥、聯(lián)合化療、聯(lián)合PD-1抑制劑及化療的多項(xiàng)1/2期臨床研究，已治療超過(guò)200例胃癌患者。據(jù)悉，該藥單藥治療劑量遞增至20mg/kg，聯(lián)合化療劑量遞增至15mg/kg，無(wú)病人出現(xiàn)劑量限制性毒性反應(yīng)（DLT），且尚未達(dá)到較大耐受劑量（MTD），顯示了良好的耐受性。為確保獲益人群的精準(zhǔn)篩選，AskGene公司與伴隨診斷公司已合作開發(fā)了具有高靈敏度的CLDN18.2特異性伴隨診斷檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法），可以有效支持ASKB589的3期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。
AskGene公司首席醫(yī)學(xué)官Barbara Hickingbottom博士此前曾在新聞稿中表示，CLDN18.2是近期被驗(yàn)證對(duì)胃癌和食管胃交界處腺癌患者有臨床獲益潛力的分子靶點(diǎn)。1/2期臨床試驗(yàn)表明，ASKB589，特別是與化療聯(lián)合或聯(lián)合PD-1抑制劑及化療，可以用于這些癌癥患者，并產(chǎn)生更好的效果和疾病控制率。期待能夠早日給胃癌和食管胃交界處腺癌患者帶來(lái)更加有效的治療新方案。
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