海創(chuàng)藥業(yè)前列腺癌新藥「氘恩扎魯胺」重新申報上市
11月29日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布一則公告，稱其已于近日向國家藥品監(jiān)督管理局 （NMPA）藥品審評中心（CDE）提交了1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊的上市申請并獲得受理，擬用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。氘恩扎魯胺軟膠囊一個申請新藥上市的針對該類治療人群的創(chuàng)新藥物。
在公告中，海創(chuàng)藥業(yè)表示已于2023年3月獲得NMPA核準簽發(fā)的針對氘恩扎魯胺（曾用通用名：德恩魯胺） 新藥上市申請的《受理通知書》。其原料藥供應(yīng)商為凱萊英醫(yī)藥，因凱萊英自行提交原料藥登記備案的撤回申請，導致該藥物的上市申請被動關(guān)聯(lián)撤回。不過，凱萊英已于近日獲得CDE下發(fā)的《受理通知書》，完成了在CDE的原料藥登記備案。
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