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  羅氏阿來替尼新適應(yīng)癥申報(bào)上市，輔助治療ALK陽(yáng)性NSCLC
  
  2023-12-01 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  11月30日，羅氏阿來替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。11月，該藥物用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療的適應(yīng)癥被CDE納入了優(yōu)先審評(píng)，推測(cè)為此次申報(bào)的適應(yīng)癥。
  
  今年9月1日，羅氏宣布阿來替尼輔助治療ALK陽(yáng)性早期NSCLC的III期ALINA研究在預(yù)設(shè)的中期分析中達(dá)到了無病生存期（DFS）的主要終點(diǎn)。阿來替尼是一個(gè)在III期試驗(yàn)中證明可降低ALK陽(yáng)性早期NSCLC患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)的ALK抑制劑。
  
  2023 ESMO大會(huì)上公布的結(jié)果顯示，與以鉑為基礎(chǔ)的化療組相比，使用阿來替尼輔助治療完全切除的IB（腫瘤≥4cm）至IIIA期ALK陽(yáng)性NSCLC患者，可以降低患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)76%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.24，95% CI：0.13-0.43，p <0.0001）。
  
  同時(shí)，目前的研究結(jié)果還觀察到了具有臨床意義的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）-DFS改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。在本次分析中，阿來替尼組的中位DFS尚未達(dá)到（NE），而化療組中位DFS為41.3個(gè)月（95% CI: 28.5, NE）；目前ALINA研究中接受阿來替尼輔助治療的患者總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，將在之后更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪后公布相關(guān)數(shù)據(jù)。
  
  這項(xiàng)研究中阿來替尼的安全性和耐受性特征與既往研究一致，沒有觀察到新的非預(yù)期安全信號(hào)。阿來替尼組3級(jí)或4級(jí)不良事件（AEs）發(fā)生率為30%，化療組為31%。兩個(gè)治療組均未觀察到5級(jí)不良事件。在阿來替尼組中，5.5%患者由于不良事件停止治療，化療組為12.5%。
  目前，約有一半的早期肺癌患者（45%-76%，取決于疾病分期）在術(shù)后盡管接受了輔助化療，但仍會(huì)出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)。近期的創(chuàng)新療法（包括免疫療法）改善了一些早期NSCLC患者的預(yù)后前景；然而，目前還沒有針對(duì)早期ALK陽(yáng)性疾病的ALK抑制劑獲批。
  
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