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  恒瑞法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗二線治療宮頸癌申報(bào)上市
  
  2023-12-07 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  12月6日，CDE網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥的蘋果酸法米替尼膠囊新藥上市申請(qǐng)以及卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)均獲受理。據(jù)恒瑞半年報(bào)，本次申報(bào)適應(yīng)癥為卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼二線治療宮頸癌。該適應(yīng)癥已被CDE納入突破性療法。
  
  蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明顯的抑制作用，屬分子靶向性抗腫瘤藥物。
  
  超過50%的原癌基因和癌基因產(chǎn)物都具有其特異的酪氨酸激酶活性，它們的異常表達(dá)將導(dǎo)致細(xì)胞增殖調(diào)節(jié)系統(tǒng)發(fā)生紊亂，進(jìn)而導(dǎo)致腫瘤發(fā)生和增殖，酪氨酸激酶的異常表達(dá)還與腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移、腫瘤新生血管的生成、腫瘤的化療抗性密切相關(guān)。因此，針對(duì)酪氨酸激酶的抑制劑能夠有效抑制多種酪氨酸激酶的活性進(jìn)而抑制腫瘤的發(fā)生。
  
  2023年ESMO大會(huì)上，恒瑞以口頭匯報(bào)形式公布了卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼對(duì)比卡瑞利珠單抗單藥或者研究者選擇的化療治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心的II期臨床研究結(jié)果。
  
  結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼用于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌在客觀緩解率及無進(jìn)展生存期等方面顯示獲益，且安全性良好。
  
  具體如下：截至2023年4月21日，主要研究終點(diǎn)BICR評(píng)估的卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組ORR為41.0%，卡瑞利珠單抗單藥組ORR為24.1%，P=0.0181；聯(lián)合組和單藥組的DoR分別是13.8個(gè)月，13.1個(gè)月(研究者評(píng)估)；16.0個(gè)月，NR(BICR評(píng)估)。
  
  此外，研究者評(píng)估的聯(lián)合組中位PFS為8.1個(gè)月，單藥組中位PFS為4.1個(gè)月，化療組中位PFS為2.9個(gè)月(95% CI：2.0-6.2)。BICR評(píng)估的聯(lián)合組中位PFS為7.2個(gè)月，單藥組中位PFS為4.0個(gè)月。與單藥組比，聯(lián)合組可顯著降低50%的疾病進(jìn)展或者死亡風(fēng)險(xiǎn)。
  
  OS尚未成熟，截至此次分析，聯(lián)合組中位OS為20.0個(gè)月(95% CI：15.6-NR)，單藥組中位OS未達(dá)到(95% CI：12.3-NR)，研究者選擇的化療組中位OS為15.8個(gè)月(95% CI：8.7-19.9)。
  
  目前，恒瑞醫(yī)藥也在開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心的III期臨床研究。
  
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