12月6日，恒瑞醫(yī)藥宣布收到中國國家藥監(jiān)局（NMPA）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗的藥品上市許可申請獲受理，擬定適應(yīng)癥為注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
截圖來源：中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)
宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤之一。針對一線含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，目前無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，傳統(tǒng)單藥化療療效有限，并且副作用明顯，患者治療選擇十分有限。近年新獲批的免疫檢查點(diǎn)抑制劑單克隆抗體或雙特異性抗體治療可以提高宮頸癌患者生存，但仍有部分患者對此類治療無應(yīng)答。由此可見，針對一線含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌，亟待開發(fā)有效的治療藥物。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。該產(chǎn)品目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個適應(yīng)癥。法米替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶有抑制活性，屬于多靶點(diǎn)抗血管生成靶向藥。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，此次提交的上市申請是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床2期研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼對比卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、開放、對照、多中心的2期臨床研究（試驗(yàn)編號：SHR-1210-II-217）。研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼較卡瑞利珠單藥相比，可顯著提高患者的客觀緩解率，起效快、緩解可持續(xù)，并且可延長復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的總生存期。該研究成果于今年10月亮相2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會簡短口頭（Mini Oral）報告環(huán)節(jié)。
SHR-1210-Ⅱ-217研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授擔(dān)任主要研究者，中國33家中心共同參與。研究主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評審委員會（BIRC）基于RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括研究者基于RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的ORR、疾病控制率（DCR）、客觀緩解持續(xù)時間（DOR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性等。
本研究共納入194例受試者，其中卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組105例，卡瑞利珠單抗單藥組54例，研究者選擇化療組35例。研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼治療既往經(jīng)過至少一線治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的ORR可達(dá)41%，且起效迅速、緩解持續(xù)時間長。研究證實(shí)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼相較卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療能夠顯著提高ORR，延長PFS和OS，同時總體毒性可控、可耐受。
恒瑞醫(yī)藥新聞稿表示，該公司還在推進(jìn)卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼在非小細(xì)胞肺癌、泌尿系統(tǒng)和婦科系統(tǒng)腫瘤等領(lǐng)域的臨床研究。其中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌的3期臨床研究已于2021年開展并且即將完成入組，若該試驗(yàn)終取得陽性結(jié)果，或?qū)⒊蔀閺?fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌一線治療中的去化療方案，為宮頸癌患者提供更多的治療選擇。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
