科倫博泰TROP2-ADC療法申報上市，針對三陰性乳腺癌！
12月9日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，科倫博泰的TROP2-ADC療法注射用SKB264上市申請已獲得受理，該申請也已被納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為：用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。此前，該藥已先后多次被CDE納入突破性治療品種，用于治療不同的適應(yīng)癥。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
公開資料顯示，SKB264是由科倫博泰研發(fā)的一款靶向TROP2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成。該產(chǎn)品采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設(shè)計策略），該策略通過將新型不可逆的抗體偶聯(lián)技術(shù)、pH敏感毒素釋放機(jī)制和均勻加載DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑）相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡。
此前，SKB264已有3項(xiàng)適應(yīng)癥被中國國家藥監(jiān)局（NMPA）納入突破性治療品種，分別針對三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細(xì)胞肺癌和HR陽性/HER2陰性乳腺癌。本次該藥申報上市針對的適應(yīng)癥為：用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
2023年8月，科倫博泰宣布SKB264用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，即獨(dú)立審查委員會（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。在預(yù)先設(shè)定的期中分析中，與接受標(biāo)準(zhǔn)化療的對照組相比，SKB264在無進(jìn)展生存期方面有統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善。
在近日召開的2023年第46屆美國圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上，科倫博泰公布了SKB264用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者2期拓展研究新臨床結(jié)果。這是一項(xiàng)2期拓展研究，入組59例經(jīng)治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者接受SKB264單藥治療，中位隨訪時間22.8個月。數(shù)據(jù)截止日期為2023年5月5日。入組59例患者，89.8% (53名)患者既往接受過3種及以上治療方案，27.1%（16名）患者既往接受過免疫治療，約一半的患者有肺轉(zhuǎn)移，肝轉(zhuǎn)移約占1/3。
數(shù)據(jù)顯示，在59例經(jīng)治的mTNBC患者中，客觀緩解率（ORR）為42.4%，其中有3例患者完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）為76.3% ，中位持續(xù)緩解時間（mDoR）為11.5個月，中位無進(jìn)展生存期 (mPFS)為5.7個月，中位總體生存期（mOS）長達(dá)16.8個月，12個月和24個月OS率分別為65%和39.5%，近40%的患者可生存超過2年。在TROP2高表達(dá)（H-score>200，n=32）的患者亞組中，ORR為53.1%，mDoR為11.1個月，mPFS為5.8個月，mOS尚未達(dá)到，而12個月及24個月OS率分別為65.3%及57.3%。
安全性方面，治療相關(guān)的不良事件主要是血液學(xué)毒性，臨床易于管控。常見的≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAEs）(≥10%)是中性粒細(xì)胞計數(shù)降低、白細(xì)胞計數(shù)降低、貧血和血小板計數(shù)降低。沒有觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）和3級以上的腹瀉發(fā)生。沒有發(fā)生因TRAE導(dǎo)致的死亡。
研究認(rèn)為，此次公布的數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過多線程既往治療的mTNBC患者可以從SKB264治療中獲得持久的緩解和總生存期趨勢的延長，且安全性可控。在TROP2高表達(dá)的mTNBC患者中觀察到更好的緩解趨勢。
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