來凱醫(yī)藥公布AKT抑制劑治療乳腺癌臨床數(shù)據(jù)
今日（12月11日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，舒泰神及其子公司德豐瑞申報的1類新藥BDB-001注射液擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎（AAV）。公開資料顯示，這是一款C5a靶向抗體，德豐瑞與德國InflaRx公司達成授權(quán)許可協(xié)議，基于后者的抗C5a技術(shù)在中國境內(nèi)研發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
ANCA相關(guān)性血管炎為一種多系統(tǒng)受累的自身免疫性疾病。該疾病是一組以血清中能夠檢測到ANCA為突出特點的系統(tǒng)性小血管炎，主要累及小血管，以小血管全層炎癥、壞死、伴或不伴肉芽腫形成為病理特點。ANCA是系統(tǒng)性壞死性血管炎的血清學(xué)特征性抗體之一，可刺激中性粒細胞釋放細胞因子，從而誘導(dǎo)中性粒細胞產(chǎn)生脫顆粒作用，促使氧自由基和裂解酶的釋放，進而導(dǎo)致血管內(nèi)皮細胞的裂解和破壞。
根據(jù)舒泰神公開資料介紹，近20年來，ANCA相關(guān)性血管炎的治療獲得重要進展，不再局限于常規(guī)免疫抑制藥物（例如糖皮質(zhì)激素、傳統(tǒng)合成改善病情抗風濕藥），而是更多著眼于患者的長期生存率。新治療手段有助于規(guī)避治療相關(guān)不良反應(yīng)，從而降低患者的死亡風險，改善長期預(yù)后。
近年來，越來越多的研究證實補體系統(tǒng)在ANCA相關(guān)性血管炎（AAV）的免疫發(fā)病機制中具有重要作用。研究發(fā)現(xiàn)，補體活化所形成的下游活化產(chǎn)物C5a是該病發(fā)病機制中的核心環(huán)節(jié)。抑制C5a信號通路能有效地治療活動性AAV，并且可替代激素誘導(dǎo)疾病緩解，從而避免大量使用糖皮質(zhì)激素帶來的副作用，提高患者生活質(zhì)量。BDB-001注射液正是針對C5a靶點的特異性單克隆抗體，可以高效、特異性地抑制C5a信號通路，具有治療AAV的良好潛力。
此前，舒泰神已經(jīng)在中國開展一項“多中心、隨機、開放、平行對照研究BDB-001注射液部分替代糖皮質(zhì)激素治療AAV患者的有效性和安全性的1/2期研究”，組長單位為北京大學(xué)第一醫(yī)院。該研究將采用BDB-001注射液部分替代糖皮質(zhì)激素加環(huán)磷酰胺基礎(chǔ)治療，觀察BDB-001注射液部分替代糖皮質(zhì)激素對AAV的療效和安全性。
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