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  德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市，治療HER2陽(yáng)性胃癌
  
  2023-12-13 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  12月12日，第一三共/阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用德曲妥珠單抗上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，根據(jù)此前被納入優(yōu)先審評(píng)適應(yīng)癥推測(cè)，此次申報(bào)適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幹委熂韧邮苓^(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。
  
  德曲妥珠單抗是第一三共和阿斯利康合作開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前已在華獲批2項(xiàng)乳腺癌適應(yīng)癥，包括1）單藥治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者；2）既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。
  
  此前，針對(duì)HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果已公布。在DESTINY-Gastric01研究中，經(jīng)曲妥珠單抗治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性晚期三線及以上胃癌患者，接受T-DXd治療后中位OS長(zhǎng)達(dá)12.5個(gè)月，相比化療組（8.4個(gè)月）顯著延長(zhǎng)，12個(gè)月OS率分別為52.1%和28.9%；T-DXd治療組ORR為51.3%，是化療組（14.3%）的3倍多。經(jīng)確認(rèn)的ORR分別為42.9％和12.5％，DCR為 85.7% 和 62.5%，mDOR分別為11.3和3.9個(gè)月，mPFS分別為5.6和3.5個(gè)月。
  
  DESTINY-Gastric02研究納入的西方人群中接受包含曲妥珠單抗的治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2+胃癌或胃食管結(jié)合部癌。結(jié)果顯示，T-DXd治療組明確的ORR為41.8%（33/79），其中CR為5.1%（4/79），PR為36.7%（29/79），SD為39.2%（31/79），明確的疾病控制率（DCR）為81.0%（64/79），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為8.1個(gè)月，中位應(yīng)答時(shí)間為1.4個(gè)月，中位OS為12.1個(gè)月，中位PFS為5.6個(gè)月。
  
  基于DESTINY-Gastric01研究和/或DESTINY-Gastric02研究結(jié)果，德曲妥珠單抗已在30多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批用于治療既往接受過(guò)基于曲妥珠單抗的治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌成人患者。
  
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