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  治療糖尿病黃斑水腫！羅氏創(chuàng)新雙抗在中國(guó)獲批
  
  2023-12-20 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  12月18日，羅氏（Roche）宣布，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）已正式批準(zhǔn)法瑞西單抗用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。法瑞西單抗是一款雙通路眼底創(chuàng)新治療藥物，專為眼內(nèi)注射設(shè)計(jì)。
  
  糖尿病黃斑水腫（DME）是指血管損傷和滲漏發(fā)生在視網(wǎng)膜的中央?yún)^(qū)域，會(huì)引起黃斑水腫。DME在老年糖尿病患者中常見，可導(dǎo)致失明。法瑞西單抗具有靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A）的雙重作用機(jī)制和持久性優(yōu)勢(shì)，可以在抑制新生血管生成的同時(shí)增強(qiáng)血管穩(wěn)定性，減少眼底滲漏，提升長(zhǎng)期視力獲益并改善患者生活質(zhì)量。
  
  據(jù)羅氏新聞稿介紹，法瑞西單抗此次獲批主要依據(jù)兩項(xiàng)全球性3期臨床研究YOSEMITE和RHINE的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，法瑞西單抗負(fù)荷期治療后可實(shí)現(xiàn)75%的患者無積液，兩年數(shù)據(jù)顯示約80%患者治療間隔可延長(zhǎng)至3-4個(gè)月，患者通過更少的注射針數(shù)獲得了顯著的治療獲益。中國(guó)亞群1年研究結(jié)果顯示，個(gè)體化治療組75%患者的給藥間隔可達(dá)到12周及以上，50%患者可達(dá)到16周，安全性和耐受性總體數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致。
  
  上海市第一人民醫(yī)院孫曉東教授表示，作為糖尿病的主要微血管并發(fā)癥，糖尿病視網(wǎng)膜病變所引起的致盲和低視力已成為重大公共衛(wèi)生問題。眼內(nèi)注射抗VEGF單靶點(diǎn)藥物負(fù)荷期后，目前仍有超過80%的患者存在視網(wǎng)膜積液情況，每月一次的高頻注射亦導(dǎo)致維持期有超過60%的患者不能實(shí)現(xiàn)“DRY MACULAR”治療。這些因素導(dǎo)致目前大部分的眼底病患者未能取得理想的治療結(jié)局。
  
  羅氏全球藥品開發(fā)中國(guó)中心負(fù)責(zé)人李昕博士表示，非常欣喜地看到法瑞西單抗在中國(guó)正式獲批。憑借創(chuàng)新的作用機(jī)制，法瑞西單抗能更好地幫助眼底病患者獲得長(zhǎng)期的視力獲益及生活質(zhì)量改善。羅氏在眼科領(lǐng)域擁有豐富的視網(wǎng)膜疾病產(chǎn)品管線，近20個(gè)新的分子實(shí)體或適應(yīng)癥的開發(fā)正在不同臨床試驗(yàn)階段有序推進(jìn)中。未來，他們將繼續(xù)攜手內(nèi)外部合作伙伴，努力把更多創(chuàng)新藥品引入中國(guó)。
  
  據(jù)悉，除此次正式獲批的糖尿病黃斑水腫外，羅氏也提交了法瑞西單抗治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫等適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，目前正由藥監(jiān)部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
  
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