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  治療多種食物過敏！奧馬珠單抗新適應癥獲FDA優(yōu)先審評
  
  2023-12-21 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  12月19日，羅氏宣布FDA受理了其Xolair（奧馬珠單抗）的補充生物制劑許可申請（sBLA），用于減少成人和1歲以上兒童因意外暴露于一種或多種食物而可能發(fā)生的過敏反應，包括過敏性休克。此項sBLA同時被納入了優(yōu)先審評，F(xiàn)DA預計將于2024年第一季度做出審批決定。如果獲得批準，Xolair將是一款可用于減少多種食物引起的過敏反應的藥物。
  
  奧馬珠單抗為采用基因重組技術以中國倉鼠卵巢細胞生產(chǎn)的人免疫球蛋白E（Ig E）人源化單克隆抗體。目前，該藥物已獲批用于治療慢性特發(fā)性蕁麻疹、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉、哮喘等適應癥。在美國，羅氏旗下的基因泰克和諾華共同負責開發(fā)和推廣Xolair。
  
  此項申請受理是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）贊助的關鍵III期OUtMATCH研究的第一階段中期分析結果，該研究評估了Xolair對接觸花生和至少兩種其他常見食物而過敏患者的療效。
  
  在預先計劃的中期分析中，獨立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMB）評估了165例1-17歲兒童和青少年的數(shù)據(jù)，并確定該研究達到了主要終點和關鍵次要終點。結果顯示，與安慰劑相比，Xolair顯著增加了引起兒童和青少年發(fā)生過敏反應所需的花生（主要終點）以及牛奶、雞蛋和腰果（關鍵次要終點）的數(shù)量。
  
  在美國，食物過敏影響多達1700萬兒童和成人。在過去的20年里，食物過敏的患病率一直在上升。過敏反應嚴重程度可表現(xiàn)為輕中度（包括蕁麻疹和腫脹），也可能嚴重到危及生命，如過敏性休克。超過40%的兒童和超過一半的成年食物過敏患者至少經(jīng)歷過一次嚴重過敏反應。據(jù)估計，在美國，每年在急診室就診的與食物有關的過敏反應醫(yī)療事件多達30000例。
  
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