先為達(dá)長效GLP-1激動劑治療2型糖尿病III期臨床獲積極結(jié)果
1月3日，先為達(dá)公布了該公司長效GLP-1激動劑Ecnoglutide（XW003）治療中國成人2型糖尿?。═2DM）患者III期臨床試驗的積極結(jié)果。
Ecnoglutide是一種具有cAMP偏向性長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動劑，經(jīng)優(yōu)化提高了生物活性，降低了生產(chǎn)成本，并滿足每周給藥一次。該藥物正在被開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖。
該項III期臨床試驗（NCT05680155）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在中國33家臨床試驗中心共計招募211名受試者，均為飲食運動干預(yù)后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受試者隨機接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰劑治療24周（含劑量遞增期），研究的主要療效終點為治療24周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的改變。
受試者在完成24周雙盲治療后進(jìn)入開放治療期，繼續(xù)接受目標(biāo)劑量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治療，總治療期為52周。本研究評估項目包括受試者平均HbA1c、體重、體重指數(shù)（BMI）等的變化，以及藥物的安全性與耐受性。受試者的基線平均HbA1c為8.5%，平均體重為73公斤。
治療24周后，Ecnoglutide顯著降低了受試者HbA1c水平，大多數(shù)受試者HbA1c低于7%（美國糖尿病協(xié)會推薦的糖尿病患者治療目標(biāo)），相當(dāng)一部分降低至正常水平范圍（低于5.7%）。同時，Ecnoglutide組受試者的體重也顯著下降。
Ecnoglutide有效性數(shù)據(jù)
本研究中，Ecnoglutide總體安全性和耐受性與GLP-1受體激動劑的已知安全性特征一致，常見的不良事件包括食欲下降、腹瀉和惡心，大多數(shù)事件的嚴(yán)重程度為輕中度，整個試驗僅有3名受試者（每組1名，占比1.4%）因不良事件終止研究。
該項2型糖尿病III期臨床試驗預(yù)計將于2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide還在進(jìn)行另外兩項III期臨床試驗，分別研究Ecnoglutide對比度拉糖肽在2型糖尿病中的療效（NCT05680129）、Ecnoglutide對比安慰劑在超重/肥胖患者中的療效（NCT05813795）。這兩項試驗均已完成受試者入組，其研究結(jié)果預(yù)計將在2024年下半年公布。
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