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  江蘇威凱爾向FDA提交抗血栓新藥維卡格雷上市申請
  
  2024-01-04 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月3日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“江蘇威凱爾”）宣布，已于近期向FDA遞交了維卡格雷膠囊用于治療冠心病ACS、缺血性腦卒中以及確診外周動脈性疾病等血栓性心腦血管疾病的新藥上市申請（NDA）。
  
  維卡格雷屬于新一代口服P2Y12受體拮抗劑，其在體內(nèi)代謝生成的活性代謝物可有效抑制血小板的活化聚集，同時有望解決“氯吡格雷抵抗”問題。該產(chǎn)品是江蘇威凱爾與中國藥科大學(xué)的產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目，江蘇威凱爾擁有全部權(quán)益。
  作為新型抗血栓藥物，基于巧妙的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，維卡格雷對比現(xiàn)有臨床藥物具有以下四大核心優(yōu)勢：
  
  維卡格雷通過腸道酯酶完成關(guān)鍵活性代謝步驟，突破性避免了氯吡格雷強(qiáng)依賴肝藥酶CYP2C19的代謝途徑，臨床上有望克服因CYP2C19不同基因型（*1，*2，*3位點(diǎn)突變）導(dǎo)致的“氯吡格雷抵抗”問題，同時根據(jù)快代謝（*17位點(diǎn)突變）人群的臨床橋接數(shù)據(jù)提示，維卡格雷有望能夠緩解氯吡格雷過度代謝導(dǎo)致高血小板抑制引起的高出血風(fēng)險問題；
  
  其次，維卡格雷的有效活性代謝物與氯吡格雷一致，有望保留氯吡格雷的安全性優(yōu)勢，避免同類其它產(chǎn)品的高出血風(fēng)險問題，更有望緩解老年用藥人群普遍擔(dān)心的出血顧慮；
  
  維卡格雷獨(dú)特的代謝途徑，可有效避免氯吡格雷與瑞格列奈等藥物聯(lián)用時常見的藥物-藥物不良相互作用，有效解決老年患者的合并用藥問題；
  
  維卡格雷避免了氯吡格雷首步無效代謝的問題，起效劑量更低，僅為氯吡格雷的十二分之一，意味著與劑量相關(guān)的副作用進(jìn)一步降低，是一款療效更穩(wěn)定、安全風(fēng)險更可控的新型抗血栓藥物。
  
  江蘇威凱爾表示，一旦獲批，維卡格雷將有望為美國約2760萬冠心病和中風(fēng)患者提供一種新的治療選擇。
  
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