貝海生物「多西他賽」新藥上市申請獲FDA受理
1月4日，貝海生物宣布其研發(fā)用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌的創(chuàng)新藥物BH009已向美國FDA遞交了新藥上市申請（NDA)，已被FDA受理并進入正式審評階段。據(jù)悉，BH009是貝海生物自主開發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽改良型新藥。
BH009是貝海生物開發(fā)的一款不含吐溫80的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品。多西他賽為紫杉類抗腫瘤藥，為一線使用的腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實體瘤的治療。吐溫80是一個工業(yè)上常用的乳化劑，在臨床使用過程中通常會引起過敏反應、體液潴留等毒副作用。
據(jù)貝海生物公開資料介紹，BH009為該公司利用難溶性藥物增溶遞送技術平臺開發(fā)的多西他賽創(chuàng)新品種，因不含吐溫80，可消除與吐溫80相關的嚴重毒副作用如超敏反應、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等，臨床給藥時不需要給予預防性使用糖皮質激素地塞米松，臨床安全性及用藥依從性更優(yōu)。
在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，貝海生物發(fā)表了BH009在晚期實體瘤患者中的臨床研究結果（e13002）。研究表明BH009能明顯改善現(xiàn)有多西他賽產(chǎn)品中吐溫80引起的嚴重毒副作用，大大提高了臨床安全性，滿足了患者亟待解決的臨床需求。
貝海生物創(chuàng)始人、董事長孫群博士表示，BH009的新藥上市申請正式獲得FDA受理，是貝海生物創(chuàng)新藥進程的一個重要里程碑。公司將繼續(xù)加大投入研發(fā)創(chuàng)新和拓展創(chuàng)新藥管線，致力于提供有創(chuàng)新價值的治療方案，解決未被滿足的臨床需求，改善更多腫瘤患者的生命質量。
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