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  糖尿病新藥在中國申報上市
  
  2024-01-05 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，TheracosBio口服SGLT2抑制劑THR1442片（bexagliflozin）上市申請獲受理，用于治療2型糖尿病。
  
  Bexagliflozin是一款口服鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，可以通過抑制SGLT2來阻止糖被腎臟再吸收，進(jìn)而使更多的糖分從尿液中排出，控制2型糖尿病患者的血糖水平。
  
  2023年1月，該產(chǎn)品已在美國獲批上市，作為飲食和運(yùn)動的輔助用藥，改善2型糖尿病成人患者血糖控制。FDA的批準(zhǔn)基于23項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這些研究評估了bexagliflozin在5000名成人2型糖尿病患者中的安全性和有效性。
  
  III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，無論作為單藥治療，還是與二甲雙胍聯(lián)用，或者作為由多種方案組成的標(biāo)準(zhǔn)治療的附加治療，包括二甲雙胍、磺酰脲類藥物、胰島素、DPP4抑制劑，或這些藥物的組合，24周后，bexagliflozin組均能顯著降低患者糖化血紅蛋白和空腹血糖。雖然bexagliflozin未被批準(zhǔn)用于減輕體重或降低血壓，但在臨床項(xiàng)目中觀察到患者體重和收縮壓均有適度降低。
  
  目前，全球已有10款SGLT2抑制劑獲批上市（不包括復(fù)方），此外軒竹生物的加格列凈也已在中國申報上市。市場表現(xiàn)方面，恩格列凈（勃林格殷格翰）2022年全球銷售額超過60億美元，達(dá)格列凈（阿斯利康）2022年銷售額為43.81億美元，2023年前三季度已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了43.58億美元的銷售額，有望成為阿斯利康暢銷產(chǎn)品。
  
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