針對乳腺癌，PARP抑制劑「奧拉帕利」在華申報新適應癥！
今日（1月9日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，奧拉帕利片的一項新適應癥上市申請已獲得受理。公開資料顯示，奧拉帕利（olaparib）是阿斯利康（AstraZeneca）與默沙東（MSD）聯(lián)合開發(fā)的一款PARP抑制劑，本次其申報上市的適應癥為：奧拉帕利單藥或與內(nèi)分泌治療聯(lián)合用于既往接受過新輔助或輔助化療的胚系BRCA1/2突變的HER2陰性早期高危乳腺癌成人患者的輔助治療。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
奧拉帕利是一款“first-in-class”PARP抑制劑，也是一款阻斷同源重組修復（HRR）缺陷的細胞/腫瘤中DNA損傷修復通路 (DDR) 的靶向療法，例如BRCA1/BRCA2突變，或由其他藥物（如新的激素藥物）引起的缺陷。用奧拉帕利抑制PARP導致與DNA單鏈斷裂結合的PARP被捕獲、復制叉停滯、崩潰以及DNA雙鏈斷裂的產(chǎn)生和癌細胞死亡。
在中國，奧拉帕利于2018年8月首次獲批上市，用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者的維持治療。此后該產(chǎn)品陸續(xù)在中國獲批多個適應癥，包括BRCA突變晚期卵巢癌一線維持治療、攜帶胚系或體細胞BRCA突變且既往治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的治療、與貝伐珠單抗聯(lián)合用于HRD陽性晚期卵巢癌一線維持治療。
本次奧拉帕利在中國申報上市的適應癥為：奧拉帕利單藥或與內(nèi)分泌治療聯(lián)合用于既往接受過新輔助或輔助化療的胚系BRCA1/2突變的HER2陰性早期高危乳腺癌成人患者的輔助治療。針對該適應癥，阿斯利康和默沙東已經(jīng)于2022年3月公布了3期OlympiA試驗的進一步陽性結果，并在歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）線上全體會議上公布。該研究旨在比較奧拉帕利片劑與安慰劑作為輔助治療對胚系BRCA突變 (gBRCAm) 高危HER2陰性早期乳腺癌患者的療效和安全性，這些患者已完成根治性局部治療和新輔助或輔助化療。
研究結果顯示，在總生存期（OS）的關鍵次要終點中，與安慰劑相比，奧拉帕利將死亡風險降低了32%。奧拉帕利將三年生存率提高到92.8%，而安慰劑組為89.1%。接受奧拉帕利治療的患者中，有89.8%的患者存活四年，而安慰劑組中為86.4%。本試驗中奧拉帕利的安全性和耐受性與先前臨床試驗中觀察到的一致?；谠撗芯拷Y果，奧拉帕利已于2022年3月獲美國FDA批準，作為輔助療法治療已在手術前或手術后接受過化療的gBRCAm HER2陰性高危早期乳腺癌患者。
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