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  阿爾茨海默癥新藥「?侖卡奈單抗」國內(nèi)獲批上市
  
  2024-01-10 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月9日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，渤健/衛(wèi)材共同研發(fā)的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗（lecanemab-irmb）獲批上市，用于輕度阿爾茨海默癥（AD）和阿爾茨海默癥（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）疾病的改善治療。
  
  Lecanemab是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，可以選擇性中和并清除導(dǎo)致阿爾茨海默病神經(jīng)病變的可溶且有毒性的β-淀粉樣蛋白（Aβ）聚集體。因此，lecanemab可能對AD病理過程產(chǎn)生積極影響并減緩疾病發(fā)展進程。
  
  本次上市申請是全球性、雙盲、安慰劑對照的III期Clarity AD研究的積極結(jié)果。該研究納入了1795名早期AD患者，按1：1的比例隨機接受lecanemab或安慰劑治療，治療組每兩周給予10mg/kg lecanemab。
  
  Clarity AD研究結(jié)果表明，lecanemab達到了其主要終點和所有關(guān)鍵次要終點的統(tǒng)計學意義上的結(jié)果，并證實了lecanemab的臨床獲益。該研究的主要終點是全球認知和功能量表，即臨床癡呆癥評分總表（CDR-SB）。與安慰劑相比，lecanemab治療在18個月時減少了CDR-SB的臨床下降27%。此外，由AD看護者評估的次要終點阿爾茨海默病協(xié)作研究組-輕度認知障礙-日常生活能力量表評分 (ADCSMCI-ADL) 顯示出37%的顯著統(tǒng)計學獲益。這衡量的是患者獨立運作的能力，包括能夠穿衣、喂食和參與社區(qū)活動。
  
  主要終點結(jié)果（來源：NEJM）
  
  安全性方面，lecanemab治療組出現(xiàn)了6例死亡，安慰劑組出現(xiàn)了7例死亡。調(diào)查人員認為死亡與lecanemab治療及ARIA現(xiàn)象（淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常，可能是大腦水腫（ARIA-E）或微出血（ARIA-H）的跡象）均無關(guān)。lecanemab治療組SAE發(fā)生率為14%，安慰劑組為11.3%。常見的SAE是輸注相關(guān)反應(yīng)、ARIA-E、房顫、暈厥及心絞痛。
  
  2023年1月6日，lecanemab（商品名：Leqembi）獲FDA加速批準上市，用于治療阿爾茨海默癥（重磅！渤健/衛(wèi)材阿爾茨海默癥新藥lecanemab獲批上市）。6月10日，F(xiàn)DA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會專家以6：0的投票結(jié)果支持lecanemab以III期CLARITY AD研究的積極結(jié)果獲得完全批準（衛(wèi)材/渤健阿爾茲海默病新藥lecanemab獲FDA委員會全票支持）。7月6日，F(xiàn)DA批準LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/mL注射液的補充生物制劑許可申請（SBLA），使其成為一個被批準的治療方法，證明其可以降低成人AD患者的疾病進展速度，延緩認知和功能衰退。
  
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