羅氏TIGIT單抗組合療法一線治療食管鱗癌III期研究獲積極結果
1月17日，羅氏在ASCO胃腸道腫瘤研討會上提交了其TIGIT單抗Tiragolumab聯(lián)合療法一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的III期SKYSCRAPER-08研究數(shù)據(jù)。
該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=461），評估了Tiragolumab+阿替利珠單抗+化療對比安慰劑+化療一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的療效和安全性。研究的主要終點為無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
結果顯示，該研究達到了雙重主要終點。截至2022年6月15日，Tiragolumab組經(jīng)獨立中央審查機構（IRF）評估的中位PFS為6.2個月，安慰劑組則為5.4個月（HR =0.56；95%CI：0.45, 0.70；p<0.0001 ）。Tiragolumab組經(jīng)研究者評估的PFS為7.0個月，安慰劑組為5.5個月（HR=0.57；95%CI：0.46, 0.72）。
截至2023年2月13日，Tiragolumab組經(jīng)IRF評估的中位OS為15.7個月，安慰劑組則為11.1個月（HR=0.70；95%CI：0.55, 0.88；p= 0.0024）。
安全性方面，兩組有98.2%的患者發(fā)生治療相關不良事件（TRAE）。Tiragolumab組和安慰劑組分別有59.6%和56.4%的患者發(fā)生3/4級TRAE ，分別有2.6%和0.9%的患者發(fā)生5級TRAE。
此前，羅氏對Tiragolumab的療效已進行了多次探索，針對非小細胞肺癌和小細胞肺癌均開展了一項III期臨床試驗，但這兩項研究均以失敗告終（見：羅氏PD-L1+TIGIT組合一線治療PD-L1高表達非小細胞肺癌III期失敗）。此次，該藥物首次在III期研究中獲得積極結果，也算是進一步提振了羅氏以及行業(yè)對TIGIT靶點的信心。
不過，羅氏在SKYSCRAPER-08研究中選擇的對照組為安慰劑+化療，并不足以充分證明Tiragolumab在ESCC患者中的療效，因而其也為進一步證明該藥物的療效準備了SKYSCRAPER-07研究（對照組為阿替利珠單抗+放化療）。這項研究預計將在今年年底完成，屆時也可知曉其療效究竟如何。
除了羅氏以外，還有多家藥企在推進TIGIT抗體藥物的臨床開發(fā)。目前，全球共4款TIGIT靶向藥物處于III期研究階段，分別為Tiragolumab（羅氏）、Vibostolimab（MK-7684A中的TIGIT部分，默沙東）、Domvanalimab（吉利德/Arcus Biosciences/Taiho Pharmaceutical）和歐司珀利單抗（百濟神州）。
默沙東正在開展5項MK-7684A的全球性III期臨床試驗，挑戰(zhàn)的對象包括度伐利尤單抗、帕博利珠單抗和阿替利珠單抗；吉利德/Arcus Biosciences也開展了4項domvanalimab的全球性III期臨床試驗，挑戰(zhàn)的對象包括度伐利尤單抗、帕博利珠單抗和納武利尤單抗；百濟神州共開展了2項歐司珀利單抗的全球性III期臨床試驗，挑戰(zhàn)的對象亦包括度伐利尤單抗和帕博利珠單抗。
在這之中，百濟神州開展的替雷利珠單抗+歐司珀利單抗對比帕博利珠單抗+安慰劑治療非小細胞肺癌的III期研究將率先在2025年5月完成。國內(nèi)藥企能否在TIGIT靶點上后來居上，值得期待。
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