1月17日，神州細胞宣布，該公司控股子公司神州細胞工程申報的菲諾利單抗注射液（SCT-I10A）聯(lián)合貝伐珠單抗注射液（SCT510）用于治療肝細胞癌新適應(yīng)癥的上市許可申請獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。本次SCT-I10A+SCT510聯(lián)合療法申報治療對象為既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者。
截圖來源：中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)
據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）統(tǒng)計，2020年原發(fā)性肝癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率排名第6位的惡性腫瘤。IARC預(yù)測，至2040年，肝癌的新發(fā)病例及死亡病例將進一步增加。肝細胞癌（HCC）作為主要的肝癌分型，占原發(fā)性肝癌的85%~90%。HCC惡性程度高，現(xiàn)有治療手段不能滿足長久的生存獲益，仍存在巨大的未滿足的臨床需求。
SCT-I10A是神州細胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液。抗 PD-1的功能性單克隆抗體可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。該產(chǎn)品一個適應(yīng)癥頭頸部鱗狀細胞癌的上市申請已于2023年11月獲得NMPA受理。
SCT510為神州細胞研發(fā)的貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，為一款重組人源化抗VEGF單克隆抗體。靶向特異的VEGF抗體藥物可以通過阻斷游離態(tài)VEGF與VEGF受體（VEGFRs）結(jié)合降低腫瘤內(nèi)部新生血管生成，從而致使腫瘤組織喪失供應(yīng)生存和增生所需營養(yǎng)環(huán)境，提高腫瘤免疫激活環(huán)境。SCT510已在中國獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，肝細胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌的治療。
值得一提的是，根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，SCT-I10A聯(lián)合 SCT510正在進行兩項一線治療晚期肝細胞癌的多中心、隨機、開放2/3期臨床研究，以評估該聯(lián)合療法的安全性、耐受性，以及相比索拉非尼治療受試者的總生存期（OS）和盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）依據(jù)RECISTv1.1評估的無進展生存期（PFS）。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
