勃林格殷格翰「替奈普酶」申報新適應(yīng)癥，治療急性缺血性卒中
1月23日，CDE網(wǎng)站顯示，勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶申報新適應(yīng)癥。根據(jù)臨床試驗進(jìn)展，推測此次申報的適應(yīng)癥為急性缺血性卒中。
替奈普酶（商品名：美通立）是BI的經(jīng)典溶栓產(chǎn)品阿替普酶（商品名：愛通立）的基因工程變構(gòu)體。目前，替奈普酶已在90多個國家獲批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。
2023年12月，BI宣布替奈普酶對比阿替普酶治療急性缺血性卒中的III期ORIGINAL研究達(dá)到主要終點(diǎn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)尚未公布。
該研究是一項多中心、前瞻性、隨機(jī)化、開放標(biāo)簽、陽性對照臨床試驗（N=1489），針對的人群為中國急性缺血性卒中患者，評估了替奈普酶與阿替普酶在卒中發(fā)作后4.5小時內(nèi)的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為改良Rankin量表達(dá)到0或1的患者比例。
卒中俗稱“腦中風(fēng)”，是一種高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的“四高”疾病。中國是全球范圍內(nèi)名副其實(shí)的卒中大國，卒中是我國成年人死亡和殘疾的首位病因，據(jù)估算，我國居民卒中終生發(fā)病風(fēng)險為39.3%，居全球首位。目前我國卒中患者人數(shù)高達(dá)1300萬，而在這其中，約七成為缺血性卒中患者。在有效的時間窗（從發(fā)病到接受治療的時間）內(nèi)進(jìn)行溶栓治療是國際國內(nèi)指南共同推薦的臨床治療方案。
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