衛(wèi)材宣布痛風治療新藥在中國申報上市
1月22日，衛(wèi)材（Eisai）宣布多替諾雷片新藥上市申請已獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。多替諾雷片（dotinurad）是一款促尿酸排泄藥，此前已經(jīng)于2020年在日本獲批用于治療高尿酸血癥和痛風。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
痛風是由單鈉尿酸鹽沉積在關節(jié)所致的晶體相關性關節(jié)病，目前中國的患病率為1% ~ 3%，并呈逐年上升趨勢。痛風除了在急性發(fā)作期產(chǎn)生劇烈疼痛，對關節(jié)造成損害，還會伴發(fā)腎臟病變及其他代謝綜合征的表現(xiàn)，如高脂血癥、高血壓、糖尿病和冠心病等。過高的血尿酸水平（即高尿酸血癥）是發(fā)生痛風的重要危險因素。
據(jù)衛(wèi)材新聞稿介紹，多替諾雷是一種新型痛風治療藥物，通過選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關的尿酸鹽轉運蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作為一種URAT1選擇性抑制劑，該產(chǎn)品有效抑制腎近端小管URAT1而不影響尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非選擇性URAT1抑制劑降血尿酸的效率更高。公開資料顯示，多替諾雷起初由富士藥品（FUJI YAKUHIN）研發(fā)，衛(wèi)材于2020年與富士藥品達成許可協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國的獨家開發(fā)和銷售權。
此前在日本開展的一項3期臨床研究結果顯示，多替諾雷4mg治療伴或不伴痛風的高尿酸血癥患者，58周血尿酸水平≤6mg的患者比例為100%，長期使用對腎功能無明顯影響，對肝功能無臨床相關影響。在中國，衛(wèi)材開展了一項旨在評估多替諾雷和非布司他治療痛風療效的3期臨床研究。該研究納入451例痛風患者，隨機分為多替諾雷4mg組和非布司他40mg組，主要研究終點是治療24周血尿酸水平≤6.0mg/dL的患者百分比。
根據(jù)衛(wèi)材新聞稿，除了治療痛風的新藥多替諾雷，該公司在中國已上市的替普瑞酮膠囊、四烯甲萘醌軟膠囊和雷貝拉唑鈉腸溶片等藥物，在風濕科、腎內(nèi)科、骨科、內(nèi)分泌科和心內(nèi)科等多個領域發(fā)揮協(xié)同作用。多替諾雷的加入將豐富衛(wèi)材中國在這些領域的產(chǎn)品管線，惠及廣大患者。
聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
