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  度普利尤單抗新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，治療1至11歲EoE患兒
  
  2024-01-26 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  1月26日，賽諾菲/再生元共同宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Dupixent（度普利尤單抗）新適應(yīng)癥，用于1至11歲嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）患者的治療。新聞稿指出，Dupixent是目前美國(guó)一款用于治療這些患者的藥物。
  
  EoE是一種慢性炎癥性疾病，會(huì)損害食道而阻止其正常工作。在兒童中，EoE的常見癥狀包括胃酸反流、嘔吐、腹部不適、吞咽困難和生長(zhǎng)遲緩。這些癥狀會(huì)影響生長(zhǎng)發(fā)育，并可能導(dǎo)致與食物有關(guān)的恐懼和焦慮。
  
  Dupixent由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)，是一款抗IL-4/IL-13單抗，能選擇性抑制關(guān)鍵信號(hào)通路IL-4和IL-13，阻斷Th2型炎癥通路，降低Th2型炎癥的病理性反應(yīng)，從而治療Th2型炎癥相關(guān)疾病。截至目前，Dupixent已在全球范圍內(nèi)獲批用于治療結(jié)節(jié)性癢疹、特異性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉以及嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎。2022年5月，Dupixent獲FDA批準(zhǔn)用于治療12歲及以上、體重≥40Kg的EoE患者，是美國(guó)一款用于治療EoE的藥物。
  
  本次擴(kuò)展新適應(yīng)癥主要是基于III期EoE KIDS研究（Part A和Part B）的積極結(jié)果。Part A結(jié)果顯示，在16周時(shí)，66%接受基于體重給藥的較高劑量Dupixent的兒童（n=32）達(dá)到了組織學(xué)疾病患者的主要終點(diǎn)，而安慰劑組為3%（n=29）。Part B是為期36周的積極治療延長(zhǎng)期（n=47），在此期間來(lái)自Part A中Dupixent組符合條件兒童繼續(xù)接受治療，而安慰劑組兒童則改用Dupixent。結(jié)果顯示，53%（17/32）患者的組織學(xué)疾病緩解維持到52周，其中從安慰劑轉(zhuǎn)用Dupixent的患兒中有53%（8/15）也實(shí)現(xiàn)了組織學(xué)緩解。
  
  Part A和Part B安全性結(jié)果與既往研究基本一致。與安慰劑相比，Dupixent更加常見的不良事件（≥2%）包括注射部位反應(yīng)、上呼吸道感染、關(guān)節(jié)痛和皰疹病毒感染。此外，Part B部分，Dupixent組報(bào)告了1例蠕蟲感染病例。
  
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