早在15年前，針對EGFR蛋白突變的一個療法（EGFR-TKI）就被批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
而一項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，第三代EGFR靶向藥物奧希替尼（Osimertinib，商品名：泰瑞沙）對EGFR基因特異性突變的NSCLC患者比早期EGFR靶向藥物更有效。
EGFR-TKI靶向藥吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼（特羅凱）是FDA早批準(zhǔn)用于治療肺癌的EGFR靶向藥物。在獲批不久后，一系列研究表明，這些藥物僅對EGFR基因發(fā)生特定“激活”突變的患者有效。
與其他EGFR靶向藥物不同的是，奧希替尼除靶向攜帶EGFR激活突變（稱為外顯子19缺失和外顯子21 L858R）的腫瘤外，也能專門針對攜帶EGFR突變“T790M”的腫瘤細(xì)胞，而這種突變已被證明會導(dǎo)致腫瘤對早期EGFR靶向藥物產(chǎn)生耐藥性。
在這項(xiàng)FLAURA試驗(yàn)中，接受奧希替尼一線治療的晚期NSCLC患者比接受厄洛替尼或吉非替尼治療的患者多活了大約7個月。并且，生存期的提升并未以犧牲安全性為代價。
有超過550名的肺癌患者參與了該試驗(yàn)，他們都是新診斷為EGFR激活突變的晚期NSCLC患者，被隨機(jī)分配接受奧希替尼治療或吉非替尼/厄洛替尼治療。
結(jié)果顯示：
有效性
奧希替尼治療組的中位總生存期為38.6個月，而吉非替尼/厄洛替尼治療組的中位總生存期為31.8個月。在開始治療的3年后，奧希替尼治療組的患者中有28%仍在服用該藥，這意味著他們的癌癥仍在對該藥產(chǎn)生反應(yīng)，而吉非替尼/埃羅替尼組中這一比例僅約9%。
晚期NSCLC侵襲性很強(qiáng)，因此，30%的患者在癌癥進(jìn)展后很快死亡，失去接受其他治療的機(jī)會。而在對照組中，將近一半的人在癌癥進(jìn)展后接受了奧希替尼治療，即“交叉”治療。
在厄洛替尼/吉非替尼組中，接受“交叉”治療的患者中位生存期接近32個月，這是同組患者中生存期較高的。這主要是由于，吉非替尼/厄洛替尼治療組的許多患者，后來接受了奧希替尼治療。
這種高交叉率表明，奧希替尼能夠提高整體存活率。
安全性
兩個治療組之間的嚴(yán)重副作用發(fā)生率相似。奧希替尼治療組有更多患者出現(xiàn)心臟問題，包括可能導(dǎo)致心律問題的QT延長。在奧希替尼的早期試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的肺部炎癥僅在少數(shù)患者中發(fā)生。
奧希替尼組中有15％的患者由于副作用而停藥，而厄洛替尼/吉非替尼組中的這一比例為18％。
研究人員表示，在日常護(hù)理中，患者對奧希替尼的耐受性很好，出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹和腹瀉等副作用的可能性較小，這些副作用在其他EGFR靶向藥物中很常見。
FLAURA試驗(yàn)的研究員Suresh Ramalingam博士說：“奧希替尼提高了患者的總體壽命，這一發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步鞏固了它在治療中的作用。對于EGFR突變的晚期NSCLC患者，奧希替尼現(xiàn)在已成為一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案?！?/span>
這項(xiàng)試驗(yàn)的總體生存結(jié)果初于9月下旬在巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)協(xié)會(ESMO)年會上公布，并于11月21日發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
奧希替尼在中國
? 2017年3月24日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)奧希替尼片(AZD9291)在中國上市，成為新藥審批改革后上市審批時間短的藥物。
? 2018年8月17日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品范圍的通告》，在18種抗癌藥名單中，就有奧希替尼。
? 2018年10月10日，國家醫(yī)保局宣布正式將包括奧希替尼在內(nèi)的19種抗癌靶向藥納入醫(yī)保報銷范圍。
? 2019年8月31日，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)奧希替尼用于EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。
不過，目前奧希替尼在國內(nèi)只有二線用藥被納入醫(yī)保，而一線用藥尚未進(jìn)入醫(yī)保，無疑增加了患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。希望一線用藥也早日納入醫(yī)保，同時企業(yè)加強(qiáng)相應(yīng)慈善項(xiàng)目，讓更多肺癌患者受益。
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