1月30日，強(qiáng)生宣布已向FDA提交達(dá)雷妥尤單抗皮下注射制劑（商品名：Darzalex Faspro）的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），用于聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（D-VRd）作為適合接受自體干細(xì)胞移植（ASCT）的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成人患者的誘導(dǎo)治療和鞏固治療，然后聯(lián)合來那度胺（D-R）作為這類患者的維持治療。
此次sBLA主要是基于III期PERSEUS研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)（709），評估了D-VRd和VRd作為誘導(dǎo)治療和鞏固治療而后D-R和來那度胺（R）作為維持治療的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是PFS。
初步分析結(jié)果顯示，患者接受D-VRd作為誘導(dǎo)治療和鞏固治療而后D-R作為維持治療后，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了58%（HR=0.42；95%CI: 0.30-0.59；P<0.0001）。相比于接受VRd作為誘導(dǎo)治療和鞏固治療而后R作為維持治療的患者，D-VRd+D-R組患者的應(yīng)答程度、完全緩解率（CRR）、嚴(yán)格完全緩解率（sCRR）和微小殘留病變（MRD）陰性率均更高。
PERSEUS研究療效數(shù)據(jù)（來源：NEJM）
安全性方面，達(dá)雷妥尤單抗組有34例患者死亡。常見的不良事件是中性粒細(xì)胞減少（62.1%）和低血小板計(jì)數(shù)（29.1%)。嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為57.0%。
達(dá)雷妥尤單抗是全球一款獲批上市的CD38單抗，可直接與骨髓瘤細(xì)胞表面重要的免疫治療靶點(diǎn)CD38特異性結(jié)合，通過多重機(jī)制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到快速緩解的治療效果。
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