和黃醫(yī)藥「呋喹替尼」在中國香港地區(qū)獲批
1月30日，和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼（fruquintinib）獲批在中國香港地區(qū)注冊使用，用于治療經(jīng)治的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。呋喹替尼是血管內(nèi)皮生長因子受體 (VEGFR) 1、2和3的選擇性口服抑制劑，該藥此前已經(jīng)在中國內(nèi)地、澳門地區(qū)以及美國獲批用于結(jié)直腸癌治療。
結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥。盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個(gè)性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點(diǎn)的突變。
呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。本次呋喹替尼在中國香港地區(qū)獲批的適應(yīng)癥為治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
根據(jù)和黃醫(yī)藥新聞稿，基于中國國家藥監(jiān)局（NMPA）的批準(zhǔn)，以及在香港地區(qū)當(dāng)?shù)氐呐R床數(shù)據(jù)，和黃醫(yī)藥提交了呋喹替尼在香港的注冊申請。此前，在中國416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼3期關(guān)鍵性注冊研究FRESCO研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結(jié)果已于2018年在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》 (JAMA) 上發(fā)表。呋喹替尼將由和黃醫(yī)藥在中國香港地區(qū)上市銷售。
和黃醫(yī)藥在新聞稿中表示，結(jié)直腸癌是中國香港地區(qū)第二常見的癌癥，現(xiàn)時(shí)有效的治療選擇相當(dāng)有限，尤其是對于經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者來說。呋喹替尼作為口服三線治療藥物，在全球臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出具有臨床意義的獲益和一致的安全性。他們期待盡快為中國香港地區(qū)患者帶來這一重要的治療選擇。
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